晚报讯美国FDA面向中国传统中药撤下“防火墙”。长期以来其对计划进入该国医院市场的中药不看疗效只看分子式，而现在情况出现了松动。昨天举行的“中医药抗肿瘤国际化论坛”上传出消息，抗癌中药双灵固本散已破例通过FDA审核进入美国临床试验，一旦完成试验有望进入美非处方药市场。
美国FDA（国家食品与药物管理局）堪称世界上最完善和严格的医药食品安全管理机构
，相当于一张全球的医药通行证。而FDA对欲进入美国市场的药品的审核则是几近挑剔和苛刻的。就中药而言，中国传统中药的一个标志性特点是组合用药、讲究配伍和经验医学。然而一旦中药向FDA申请准入证时，美方的审核过程却是全盘西药化的，他们要求中药商明确每一味药的成份，明确每种成份的化学分子结构。而冲突在于，中药是多种分子化合物的混合体，中国的药学家既无法按照美国的要求列出分子结构，又无法说服在西药中泡大的美国人理解这一点。
就是在这种多年形成的“化学壁垒”下，FDA此番首度对抗肿瘤中药开禁的消息令人关注。国家中医药管理局负责人介绍，FDA对绿谷双灵固本散在美临床试验的标准是“根据临床试验效果决定是否予以批准”，而过去坚持强调的分子结构和成份未列入本次考察范围。
专家指出，美国为复方中药进入美国新药临床开启快速通道令人振奋。近年来，随着西药毒副作用耐药性增强，美国对中药综合和谐特点加以关注，对肿瘤病治疗观念也从杀灭细胞转变为带瘤延长生命改善生活质量，使得中药进入全球市场将拥有新的机遇。作者:记者许沁
