首批接种者未见异常志愿者不会因疫苗染艾滋(组图)

http://www.sina.com.cn 2005年05月16日07:41 新华网

　　5月14日，6名志愿者在南宁接种艾滋病联合疫苗，标志着我国自主研制的艾滋病疫苗正式开始了一期临床研究的第二阶段人体试验。

　　疫苗是目前预防疾病最有效的医疗手段之一，疫苗能否进入人体临床试验要经过研制生产、审批、检定等几个阶段。在我国首批艾滋病疫苗投入临床试验之前，记者对艾滋病疫苗的研发过程、质量保障进行了跟踪调查。

　　中试实验室

　　车间空气要经过过滤

　　这里是吉林大学一个能够达到ＧＭＰ标准来生产疫苗的中试实验室，也是我国最早投入艾滋病疫苗研发的实验室之一。为了最大限度地保证艾滋病疫苗的安全性和有效性，研发人员一开始就研究采用人工合成艾滋病毒基因片段的方法，来研制艾滋病疫苗。

　　记者了解到，这个实验车间对环境卫生有着非常严格的要求，是按照国家药品生产质量管理规范的百级无菌生产车间的标准建立和管理的。所有进入车间的人都必须穿着全套防静电隔离服，在生产人员的指点下记者按照规范穿上了整套的隔离服。

　　进入车间大门时，一个仪表盘引起了记者的注意，每个人的进出都会引起表盘指针的变化。经过观察记者发现了其中的奥妙，当打开门时，指针为0，关上门时，指针指向数字20到30的位置。工作人员说，这是因为车间室内的空气压力比室外高，这里所有的空气都是经过过滤器的严格过滤送进来的，保证空气单向流动和室内的无菌等级，以确保室外不洁净的空气不进入生产车间。

一名志愿者接种艾滋病疫苗

　　一道特殊实验

　　用猴子证明疫苗安全性

　　研制出来的疫苗样品，经过复杂的实验室检测实验外，还要做一道非常特殊的实验。研制出来的艾滋病疫苗样品，只有经过这个重要的动物实验检验，才能进入国家级检定。记者观看了这一实验过程发现，为人类艾滋病疫苗研制做奉献的，原来是与人身体机能最接近的猴子。

　　经过一年多的时间的动物实验，初步的结果认为这个疫苗对动物的实验应该说是安全的。

　　疫苗审评环节

　　实验小白鼠有特殊要求

　　经过8年时间的研发，2003年6月，首批临床试验的艾滋病疫苗进入严格的审评环节。

　　记者发现，我国艾滋病疫苗的检测环节多，其中一个重要的环节就是异常病毒实验。

　　中国药品生物制品检定所细胞室张春涛博士：这个小白鼠，首先注射前称量体重。

　　记者：多少天之后才能看出它的变化？

　　张春涛：每一天都要观察，观察它存活不存活，然后要观察它免疫前和免疫后体重有没有变化，体重不能够减少。

　　调查中记者发现，对疫苗检测用的小白鼠，也有非常特殊的要求，必须是纯系的小白鼠，才能将小白鼠个体之间的差异降到最小，从而保证实验结果的客观、科学和可靠。

　　注射ＤＮＡ密切观察后第七天，专业人员又对小白鼠再次进行称重。

　　注射前是18．4（克），经过注射以后体重增加，而且老鼠健存，反应机敏，这个结果是合格的。要求每只老鼠都必须要体重增加，而且要健存。

　　通过28个项目的检验检测，所有的项目都是符合标准要求的。

研究人员在辛勤工作

　　反复技术审评

　　补充疫苗动物实验数据

　　艾滋病疫苗在经过中国药品生物制品检定所全方位的考核合格后，还要接受一场更为严格的考验。

　　2003年6月10日，艾滋病疫苗检定合格结果送往国家药品审评中心审评。

　　国家药品审评中心是负责对所有人体疫苗进入临床试验进行技术评价的部门。只有通过这个部门的技术审评，并经过国家食品药品监督管理局的批准，艾滋病疫苗才能转入临床试验阶段。

　　经过反复不断的严密审评，2003年10月，专家们提出了更高的要求，要求研究单位尽可能补充一些这种疫苗动物实验数据。2004年11月25日，艾滋病疫苗获得国家食品药品监督管理局批准，进入Ｉ期人体临床试验。

　　人体临床试验

　　首批接种者未见异常

　　2005年3月12日，艾滋病疫苗正式进入Ｉ期人体临床试验。

　　记者：在注射疫苗前后，你这身体上的感觉有什么不同？

　　志愿者：我对这方面也是比较关注的，我自己比较了一下，发现注射前后没有什么不同。

　　2005年5月14日，我国艾滋病疫苗Ｉ期临床试验进入第二阶段。

　　经过缜密的研究生产和检测，我国自主研发的艾滋病疫苗在完成了第二次人体注射实验后，研究人员在随后的72小时的时间里要对这批志愿者进行连续的检测，同时，在今后相当长一段时间里，研究人员还将进行不间断的检测，以确保每一个环节质量安全可控。

艾滋病疫苗样品

　　运输条件苛刻

　　冰袋加干冰确保低温

　　转入临床试验的艾滋病疫苗除了对生产环节有特殊的要求外，现阶段，这种疫苗对储存运输条件要求也特别苛刻，必须在很低的温度下储存和运输。

　　生产厂家人体临床试验负责人文玉屏：所有的生物制品都有一定的保存和运输条件，我们的艾滋病疫苗根据规定是要在零下20摄氏度以下保存和运输。为了达到这个要求，我们采取冰袋加干冰的形式进行运输。

　　2005年5月13日11时，艾滋病疫苗从长春起运；

　　2005年5月13日16时，艾滋病疫苗抵达广西南宁。

　　筛选志愿者

　　有小毛病也被体检剔除

　　在知情同意书上签字同意的志愿者，还要经过严格的体检筛选。通过8项严格的体检筛选后，6位志愿者参加了今年5月14日的临床试验。

　　广西疾病预防控制中心负责人陈杰：我们必须严格鉴别志愿者没有受到艾滋病感染。

　　记者：你觉得体检的过程严格到了一种什么样的程度？

　　志愿者：因为报名的志愿者很多，很多都是因为有一些很细小的毛病被剔除了。

　　实验人员告诉记者，这些志愿者的资料是保密的，这样做是可以避免外界对志愿者的干扰，能更真实有效地记录疫苗在人体内的反应。

　　专家说法

　　志愿者不会因疫苗染艾滋

　　主持人：我们现在非常关心刚刚注射了艾滋病疫苗的志愿者，他们有没有可能因为注射了艾滋病疫苗而感染上艾滋病？

　　国家食品药品监督管理局生物制品处处长尹红章：我们这次进行的临床试验艾滋病疫苗，是两种疫苗的混合疫苗，它里面不含有我们说的艾滋病病毒，本身它是不会使志愿者感染艾滋病的。

　　主持人：一般国际公认的成功研制出一种疫苗，有5到10年的时间就可以了。艾滋病疫苗在这样一个周期里面，可不可以完成呢？

　　尹红章：比较困难，非常难。艾滋病病毒1983年就被发现了，到现在我们所得到的结果都是艾滋病疫苗没有研制成功。

　　主持人：难在哪？

　　尹红章：艾滋病病毒和别的病毒不一样，它变异的程度非常非常高，原来的免疫力就不能对后来变化的病毒产生抵抗能力，所以这是我们现在艾滋病疫苗研制最大的一个困难。（文图据央视《每周质量报告》）

　　小资料：艾滋病疫苗研究过程

　　艾滋病疫苗临床研究将分为Ⅲ期，Ⅰ期临床研究历时14个月。如果研究顺利完成并得到国家食品药品监督管理局认可，科研人员将开展Ⅱ期临床研究，用以评价疫苗的免疫原性和扩大安全性试验。

　　现在，世界上已经进入艾滋病疫苗临床研究的只有法国、美国、英国和中国。（来源：北京娱乐信报）

首批接种者未见异常 志愿者不会因疫苗染艾滋(组图)

首批接种者未见异常志愿者不会因疫苗染艾滋(组图)