GMP认证———构筑药品质量放心闸

http://www.sina.com.cn 2006年02月27日07:28 红网-湖南日报

　　办公楼外景。

　　▲康普制药现代化的生产车间。

　　全封闭的操作环境。通讯员摄

　　本报记者杨熙明通讯员唐毅

　　走进康普制药位于汉寿县太子庙的生产基地，宛如误入了一所幽静的校园，又或是梦幻中的田野。大片大片翠绿的草地爽心悦目，整洁的厂区道路两旁树影婆裟，淡绿与乳白两色交织的厂房掩映在山水之间，空气中甚至能够嗅出一丝丝甜香，让久居城市者顿生一种田园牧歌似的感慨。

　　康普制药只不过是获得药品GMP认证的企业群落中的一员，我省通过GMP认证的113家制药企业，近几年面貌都发生了翻天覆地的变化。尤其是长沙市浏阳生物医药园、常德市德山工业园、永州市凤凰工业园等地形成的医药产业集群，都成为当地的标志性景观，成为城市风景线上一串串璀璨的明珠。

　　　一套严格的药品质量标准

　　药品GMP（《药品生产质量管理规范》），是我国政府根据世界卫生组织提出的质量控制理念和基本要素制订的，用来规范药品生产从物料购进到生产、出厂检验、上市后的质量追踪全过程的一套严格的质量标准。

　　让我们进入康普制药公司的生产车间，实地感受质量控制的全过程。在这里，人流、物流、空气、水，分别经过不同的渠道逐步净化后才能进入生产场地，而且净化过程中互不交叉。员工首先在普通更衣室洗手换鞋，防止带进室外的尘土，然后进入空调系统净化走廊，空气湿度、温度、洁净度都严格按标准设定。进入洁净区再次洗手换鞋，穿上不沾尘、防静电的工作服，第三次洗手后才能进入生产车间。原料从缓冲区的另一边进来，经过检验后进入物料暂存区，复核数量后送入备料室，最后输送到配料室。空气从外面进来后经过初效、中效、高效三级过滤再送往车间，用于胶囊填充的空气则还要经过空压机和凝干机、过滤器的处理。自来水先进入车间的原水箱，经过空气过滤、多介质过滤、活性炭过滤和反渗透膜过滤，输送到中间水箱成为合格的水，再通过圆形水箱进一步净化变成纯净水输送到车间。用完回流再净化，循环使用。

　　由于人流与物流和空气、水严格分开，并且各自经过了复杂的净化过程，确保了药品生产全过程没有污染。质保人员一部分在生产现场跟踪检验质量，另一部分则对成品进行更加严格的检测。在用常规理化检验设备检验药品质量之后，再采用高效液相色谱仪检验药品成分和含量，用气相色谱仪检测容易挥发的成分，用红外分光光度计检验药品的红外图谱以判定药品的真伪。

　　据监管部门的专家介绍，通过药品GMP认证的企业都有大体相同的质量控制过程。通过如此严格的质量控制，构筑起了一道牢不可破的药品质量安全闸。

　　　　一场坚持不懈的努力

　　记得有位哲学家说过，生命远比其他物质性的存在要脆弱得多，尤其是人类。现代社会，人们已经离不开药物的帮助。药品作为治病救人的特殊商品，是否安全有效一直是全社会高度关注的热门话题。假劣药品对人民健康的危害一度成为一个突出的社会问题。上世纪九十年代的福建晋江假药案、河北白沟药材市场违法经营成药和大量销售假劣药品案等，一大批患者因为使用这些药品导致病情恶化，或者延误治疗时机，危害触目惊心。近5年来，光是我省就查办各类药品违法案件63万起，涉案总值2亿多元。

　　为了确保人民群众用药安全有效，近几年来，我国政府一方面加大了打击假劣药品的力度，另一方面在药品生产质量控制方面强化监管、提高标准。全面推行药品生产企业GMP认证，便是一个关键的举措。国家药监局规定，从2005年12月31日开始，GMP证书与生产许可证二证合一，没有通过GMP认证的药品生产企业一律停产。

　　为了在GMP认证这场大考中顺利过关，省委、省政府高度重视，省食品药品监管局在工作思路上大胆突破，坚持“软件从严、硬件从实”，对企业的软件条件从严要求，在硬件建设上把握必要条件，合理要求。该局出台了10条具体措施，如允许生产非无菌制剂的中成药企业不建或缓建中药材前处理和提取车间，而代为委托加工；允许企业缓购有关大型检验设备，实行委托检验；对新开办的企业和老企业的新增剂型实行“准认证”，核发一年期的GMP证书等等。全省有13家企业缓建了中药材前处理提取车间，仅此一项就减少投资1亿多元；有13家企业取得“准认证”资格，缩短产品上市周期8个多月；还有30余家企业缓购了大型检验设备或缓建了动物房，实行委托检验，减少投资近5000万元。这些企业，也因此提前半年到一年通过了GMP认证。

　　各地党委、政府和食品药品监管部门也大力支持企业进行GMP改造，在提供技术、政策服务，帮助招商引资方面不遗余力。我省最大的医药工业园区浏阳生物医药园，40多家药品生产企业通过了GMP认证，其中39家已经正式开工生产，去年完成产值35亿元，利税3．5亿元，同比分别增长65％、70％，占了全省医药工业的三分之一强。

　　常德市德山工业园集聚了一批药品生产企业，大部分是近几年通过GMP改造搬迁重建的。不少企业当初规模偏小，如临澧合口珍珠保健品厂、长寿堂制药厂都是作坊式企业，根本无力筹措改造资金。市药监部门千方百计为企业牵线搭桥，引进投资商，合口的厂子被吉春堂医药有限公司收购，成为吉春堂制药公司，长寿堂被桂林三金收购，成为湖南三金制药公司。该市的西湖农场制药厂1993年建成之后就没有投产过，2003年底，市药监局请来广州白云山药厂原董事长贝兆汉先生洽谈投资事宜，当时厂区院子里已经长满了齐膝深的茅草。贝兆汉被药监部门和当地政府的诚意所感，个人出资收购企业，改组成为贝丹制药，并且很快完成了GMP改造，投产当年产值就过了5000万元。通过GMP改造，短短5年间全市制药行业产值翻了三番，利税增长了15倍，分别达到7亿元、1．5亿元。

　　　一份令人满意的答卷

　　在GMP认证这道生死关口前，我省企业交出了一份令人满意的答卷。全省十五期间应该参加GMP认证的企业共有138家，到去年12月底止，已有113家制剂和原料药生产企业获得GMP证书，占总数的81％。通过GMP认证，我省药品生产企业虽然数量有所减少，但资产规模达到原来的5倍以上，就业人数也大大超过原来的总量。据初步估算，近5年全省制药行业用于GMP改造的资金达到50多亿元，且改造资金70％左右来自省外和外行业，为我省的经济发展增添了后劲。去年全省医药工业产值达到90亿元，同比增长21％。

　　通过实施GMP改造，企业的管理水平和研发实力也大大增强。目前省内药品生产企业一般都有2000多项管理制度和操作流程，生产的全过程都有严格的要求和控制性标准，而原来一般只有100多项。仅仅去年一年，全省制药行业就开发各类新药105个，特别是我省申报的注射用酪丝亮肽、注射用黄芪皂苷等品种，拥有独立的知识产权，市场前景广阔。迪诺制药去年新增9个新药生产批文，并正在与中国军事医学科学院合作开发2个国家一类新药。康普制药近5年申报了20多个新药，已经有7个投入生产，其中包括1个国家二类新药，新产品占了该公司生产品种的一半。

　　更令人可喜的是，通过实施GMP改造和综合监管，我省药品质量大幅提高，2005年，全省药品质量同品种考核合格率达到97％，比2001年上升了12个百分点。

　　一条不断延伸的提高质量之路

　　尽管GMP是世界通行的药品生产质量标准，但是世界卫生组织每隔几年都会对GMP指南进行修订，不断增加新的内容或提高门槛。不少国家的监管部门如美国的FDA和英国的相关机构，还执行着更高的质量标准。因此我省药品生产企业强化质量管理的步子不能停，任重而道远。

　　经过这一轮的GMP改造，全国药品生产企业数量虽然从6000多家减少到4700多家，但是产能却放大了几倍，市场竞争更加激烈。完成了GMP改造仅仅是具备了参与竞争的硬实力，如果不能加快新药研发的步伐，不能创新市场营销的手段，改造所花的巨额投入将会沉淀下来成为沉重的包袱。企业的发展将会受到严重制约，同时也会削弱企业不断完善质量控制的能力。

　　清醒的认识是谋划新发展的基础。业内人士评价：GMP改造的完成为我省制药行业构筑起了一个更高的发展平台。一方面产品质量有了更加可靠的保障，另一方面全行业资产质量和规模上了一个台阶，市场竞争能力大幅提升。制药行业能够更好地完成确保人民群众用药安全有效和促进湖南经济发展的重任。

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　　　　何谓GMP

　　GMP是《药品生产质量管理规范》的英文缩写。1967－1969年，世界卫生组织制订了第一版GMP，并于1975年进行了修订。1992年、1996年又先后进行了两次大的修订和扩展。GMP旨在确保企业连续一致地进行药品的生产和控制以使药品符合预定质量标准。其主要目的是降低成品检验无法预防的生产过程内部固有的风险，特别是交叉污染。

　　GMP基本要素包括质量保证、生产和质量控制规范、质量控制、清洁与卫生、验证、投诉与收回、委托加工和委托检验、自检和质量审计、人员、厂房、设备、物料、文件等内容，在上述各方面都有详细的标准和要求。同时制订了一些特殊条件药品的补充指南。世界各国药品监管部门都执行GMP的指导原则，同时美国、欧盟、东盟等还根据GMP的一般原则进行了修订。