《药品说明书和标签管理规定》６月施行药厂漏标不良反应要负责

　　国家食品药品监督管理局日前颁布《药品说明书和标签管理规定》，自今年6月1日起施行。

　　与现行的《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》相比，新的规定进一步加强了对药品说明书和标签的管理，有助于切实保障公众用药安全有效。

　　药品应注明不良反应

　　药品说明书在指导临床用药方面起着非常重要的作用，但长久以来，许多药品生产企业不重视说明书的书写，甚至故意删除某些项目，也不注重药品不良反应的收集。

　　《药品说明书和标签管理规定》明确规定，药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品生产企业应主动跟踪药品上市后的安全有效性情况，及时修订说明书，如未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该药品生产企业承担。

　　药品须注全活性成分

　　《药品说明书和标签管理规定》要求所有药品的说明书必须注明全部活性成分或中药药味。

　　对于非处方药和注射剂来说，由于非处方药可以由消费者自行购买和使用，因此其说明书还应当列出所有处方成分，便于消费者了解所用辅料的情况。注射剂的使用比口服制剂有更高的要求，其中的成分有可能会引起不良反应或者相互作用。因此，非处方药和注射剂还必须在说明书中详细列明全部处方组成。

　　药品应加注警示语

　　警示语是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，也可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。

　　为保护公众健康和指导医生患者合理用药，并参照国外有关规定，《药品说明书和标签管理规定》增加了警示语有关规定。药品生产企业应在药品说明书或者标签上加注警示语。

　　规范药品俗名学名标注

　　药品名称使用不规范是目前的突出问题，也是社会各界反映强烈的问题。《药品说明书和标签管理规定》强制要求药品通用的学名应当明显标注，限制商品名（俗名）的使用。

　　为大力推广药品通用名称，除规定通用名称必须显著标示外，还增加了相关要求，来纠正一些企业的不规范行为。如通用名称的位置：对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出。商品名的字体大小“以单字面积计不得大于通用名称使用字体的二分之一”。

　　增加商标的使用要求

　　按《药品说明书和标签管理规定》，注册商标可以印刷在药品标签的边角，但是对于包含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称用字的四分之一。

　　《药品说明书和标签管理规定》明确规定：未经注册的含文字的商标，以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称，不得在药品说明书和标签上使用。（新华）

　　揭开药品的虚假“外衣”

　　包装就像药品的外衣，不仅印有药品名称，还有、成分、功能主治、不良反应等重要项目。这些与包装内的说明书一同，构成了面对消费者的最直接的宣传品。但是，一些药品生产企业却故意给产品披上各种虚假“外衣”，试图夸大其词，混淆视听，蒙骗消费者。

　　未经审批非法包装案例：湖南汉森制药有限公司生产的四磨汤口服液包装盒，上面有商标、通用名、规格、厂家等，乍看上去，与普通的药品包装没什么两样，但到食品药品监管部门一查才知道，这个包装根本没有经过审批、备案，属于非法包装。

　　点评：药品是特殊商品，国家对药品包装有着严格规定。药品包装必须按照国家食品药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。

　　篡改包装夸大疗效案例：安阳路德药业有限责任公司生产的冬凌草片包装上，功能主治一栏中赫然标着“试用于抗癌”。经查，这一适应症已超出规定范围。

　　点评：每一种药品都有其特定的功效和作用。

　　《中华人民共和国药品管理法》明确规定，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，一律按假药论处。

　　故意回避不良反应案例：商丘恒基药业有限公司生产的“立竿见影”牌清肝片，无论在包装标签上，还是说明书上都找不到不良反应、禁忌症这些国家规定必须注明的项目。

　　点评：不良反应是药品固有的属性。一些厂家为了糊弄消费者，故意不在包装和说明书上注明不良反应和禁忌症，给公众用药安全带来了隐患。