"齐二药"假药产销链调查 监管无力值得反思

　　至少四名患者死亡背后，是药厂改制黑洞与两重监管真空

　　5月15日，由云南流进重庆的23.4万支“齐二药”被查封。

　　■核心提示

　　齐齐哈尔第二制药厂所产假药，目前已致4人死亡。对人体有如此危害的假药，如何顺利通过层层检验而最终流入市场？记者调查发现，自采购环节开始，假药以低价“优势”一路过关斩将，多次中标。而在此背后，不仅是厂家改制导致的管理混乱，监管环节的无力也值得反思。

　　在使用亮菌甲素前，彭秋明本来已经可以回家休养了。

　　52岁的彭秋明原是广东省科学职业技术学院总务处处长，今年3月5日，因肝病住进中山大学第三附属医院，4月中旬，他的病情显著好转。

　　“我们想，既然来了，就彻底治好后再出去。”女儿彭以婷说，4月25日后，医生开始对彭秋明使用齐齐哈尔第二制药有限公司（以下简称“齐二药厂”）生产的亮菌甲素。药品清单显示，先后分五次使用了十支。

　　大约四天后，彭秋明出现呕吐现象。彭以婷说，5月1日和5月2日两天，他就呕吐了不下十次。

　　5月3日下午2时，检测发现他的肌肝素已经上升至500单位，属急性肾衰竭。医院当即对他进行透析，并向家属开具病危通知书。

　　5月9日上午9点，彭秋明死亡。三日后，医院给他的家属打来电话，称彭秋明的急性肾衰竭的原因找到了，“是药引起的！”

　　根据国家药监局5月15日通报的情况，齐二药生产的亮菌甲素共计使11名患者受到影响，其中4人因救治无效已死亡。

　　被查封的齐二药厂

　　5月15日下午6时许，齐齐哈尔市铁峰区保卫路3号，齐二药厂大门紧闭。此时，距离广东曝光“亮菌甲素注射液”不良反应已整整12天。

　　这里已是城市东郊，南临301国道，另一侧为荒地。资料显示，公司总占地面积4.2万平方米，建筑面积11463平方米。

　　葡萄糖酸钙注射液、葡萄糖注射液、肌苷注射液等为齐二药厂主导产品。公司对外称，年产值1亿元，利税1000万元，是当地最大的纳税大户之一。工人们则告诉记者，此次出事的产品是工厂的主要赢利产品。

　　“亮菌甲素注射液”主要成分是亮菌甲素，在临床上一般用于急性胆囊炎、慢性胆囊炎发作以及慢性浅表性胃炎、慢性浅表性萎缩性胃炎等疾病的治疗。

　　产品书上描述，本品为带有蓝色荧光的黄色澄明溶液。其药理毒理则是，由亮菌（即环菌属假密环菌，millariellatabescens）中提取，亦可人工合成。

　　从事肝病治疗的专家介绍，临床中的确较多使用亮菌甲素，但大多为片剂，注射液用得并不多。

　　5月9日，国家药监局遣员赶至齐齐哈尔市，就该厂展开调查。同日，市药监局对该企业立案。

　　因案件有关人员涉嫌触犯刑律，3天后移至当地警方。

　　15日傍晚，尽管夜色开始吞噬四周，但齐二药厂的门口仍有工人留守。对于记者的来到，他们并不介意直言药厂的情况。

　　此前的5月12日，厂门口张贴的紧急通知称，根据当地公安局的要求，决定于当日20时封闭公司。

　　与此对应的是，权威消息显示，齐二药厂原厂长尹家德、原技术厂长朱传华均受到当地警方的传讯；齐二药厂采购员纽忠仁、后勤供应郭兴平、化验科长陈桂芬等人，已被警方控制。

　　采购黑洞

　　采购员纽忠仁，被认为是此次事件的核心主角之一。

　　5月14日下午，齐齐哈尔市召开新闻发布会，给出的“齐二药”事件调查结果是：药厂在购买药用辅料“丙二醇”用于“亮菌甲素注射液”生产时，实际购入假冒的“丙二醇”。

　　齐齐哈尔药监局局长曹永文介绍，假冒的“丙二醇”来自于中国地质矿业公司泰兴化工总厂，经检验实为二甘醇，经手人为王桂平。

　　丙二醇为无色澄明的黏稠液体，主要作为溶剂、塑化剂、吸水保湿剂、防腐抗菌剂等。化学专家认为，如长期从事采购工作，可凭经验分辨出丙二醇和二甘醇。

　　北京市药监局局长方来英也说，泰兴化工厂出售的二甘醇一般用于农药注剂，几乎不用于药品生产。二甘醇与丙二醇的化学性质很接近，但两者的价差相当惊人。

　　有资料显示，我国2001年丙二醇产量约为1.8万吨，而进口高达7.25万吨。2005年丙二醇的产量约为2.5万吨左右，市场缺口很大，价格因此上扬。如2003年5月每吨约4250元左右，至去年10月报价已涨至12500元/吨。

　　记者查阅到的去年8月二甘醇市场报价约7400元，相较2004年3月每吨8150元有下降之势。

　　在业界颇具争议的一个细节是，自1995年开始，国内某些工业领域出现技术“改性”，即将配方中的丙二醇换成二甘醇，由此降低成本。但药品环节并未采用此方法。

　　按曹永文的说法，齐二药厂所购进口丙二醇的单价为每吨1.7万元，此次从江苏购得的仅每吨6000多元。

　　因成本大幅降低，齐二药厂生产的产品也在同行中价格最低，这自然成为其后来一路攻略市场的制胜法宝。

　　来自齐齐哈尔药监局的通报认为，齐二药厂采购员纽忠仁为图便宜，未向泰兴化工总厂索取资质证明，也没有到厂查看，购入假冒上吨丙二醇，并最终作为辅料用于“亮菌甲素注射液”的生产。

　　“这家企业在质量管理上存在严重漏洞。这是位老采购员，理应了解采购的规范和要求，却为了利益放弃了这些原则。”曹永文说。

　　目前，贩卖假料的嫌疑人王桂平已被江苏警方采取行政强制措施，而齐二药厂采购员纽忠仁也已被齐齐哈尔警方控制。

　　监管漏洞

　　假料顺利成为出厂假药，还有一段很长的路，此环节中，原本要面临多重复杂的检验程序。

　　北京市药监局局长方来英介绍，一种药品取得合法的生产许可上市以后，在购进原辅材料时必须检测，这项工作是企业来做的，不是政府药监部门来执行。在药品出厂时，应该进行再次检测，这同样由企业来完成。

　　而药监部门只对部分诊断试剂（比如治疗艾滋的药品）进行成批检测，不会每件都去检测。

　　据了解，哈二药厂内部设置有生产科与化验科，其级别持平，且由不同的副厂长分管。按法律规定的自检程序，药厂需对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查。

　　“在检查过程当中，由于检验员的失职和渎职，把不合格的丙二醇当成真正的丙二醇，而投入了使用。”齐齐哈尔市药监局局长曹永文说。

　　5月14日前后，齐二药厂化验科科长陈桂芬以及该科数名工作人员，悉数被警方带走。

　　如此推测，纽忠仁采购的辅料顺利通过检验关，显然已超出他个人的控制范围。

　　与自检对应的外查，其依据来自于《药品生产监督管理办法》。外查由各药监局实施，内容包括《药品生产许可证》年检、药品GMP跟踪检查、日常监督检查等。

　　黑龙江省药监局办公室一位官员告诉记者，药监部门对已下达批文的药品实施监督检查的作用实际是微乎其微的。

　　曹永文也不愿就药监部门的监管问题表态。在他看来，“案件查实之后，作为造假者、贩假者和制假者，一定会遭到法律的制裁，会给人民群众一个满意的答复。”

　　一个细节是，5月15日，国家药监局向全系统紧急下发《药品GMP飞行检查暂行规定》。

　　所谓药品GMP飞行检查，是药品GMP认证跟踪检查的一种形式，指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。国家药监局强调，飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业。

　　独家中标

　　在事发之时，齐二药厂的“亮菌甲素”进入中山三院还不足一个月。

　　中山大学附属第三医院传染科主任高志良介绍，今年4月19日，齐二药厂生产的亮菌甲素注射液在广东省药品招投标中独家中标，中山大学附属三院才将原来使用其他厂家的“亮菌甲素”换成“齐二药”产品。

　　此次中标，始于半年前。

　　2005年11月，广东省医药招标信息平台管理办公室组织对中央、省属驻穗医疗机构2006年度药品集中招标采购，采购周期为一年，具体由深圳市天驰医药信息技术开发公司（以下简称“深圳天驰”）代理。

　　据介绍，在今年的开标中，齐二药厂成为“亮菌甲素注射液”的惟一中标单位。

　　5月15日，“深圳天驰”广州办事处一名工作人员在接受本报记者电话询问时表示，该公司一直代理中央、省属驻穗医疗机构的医药用品采购招投标。

　　对于“齐二药”如何独家中标亮菌甲素注射液，“深圳天驰”拒绝进一步介绍。

　　据《南方都市报》报道，此次药品的中标价格是政府最高零售限价的55%左右，而单价低的药品更易中标。

　　齐齐哈尔第二制药厂已被查封。新华社发

　　广东省卫生厅医政处一位官员在接受本报记者采访时说，此前广东省一直使用云南大理一家药厂生产的亮菌甲素注射药剂，且“齐二药”是第一次生产该药。

　　广东省卫生厅财务处工作人员蔡铨茂接受央视采访时表示，按照招标文件规定，只要是药监部门批准了，药品有文号，就允许药品参与招标。他们认为，在这一事件中他们没有任何责任。

　　而另一个事实是，中标价格低的齐二药亮菌甲素注射液出售给患者时，价格并不低。本报记者从多位患者的病历上查得，一种同等剂量的“亮菌甲素注射液”，此前使用的云南大理药厂的是45.78元一支，4月19日以后使用“齐二药”的是46.10元。

　　广东省医药招标信息平台管理办公室公布的信息是，此次参加集中招标采购的共有40家中央、省属的驻穗医院。

　　广州“急刹车”

　　实际上，此前，齐二药厂生产的亮菌甲素注射液潜在的危险不仅在于中央、省属医疗机构。广州全市183家医疗机构集中招标时，齐二药厂同样中标。

　　2005年12月，广州医疗机构药品集中招标执行委员会对2006年临床使用药品进行招投标，“齐二药”生产的亮菌甲素中标。只是，这一次并非独家中标单位，另还有其他4家企业中标。

　　中标结果显示，同等剂量的当属齐齐哈尔的最便宜。5月15日下午，负责此次广州市药品招投标代理的广东五洲招标代理公司杨先生介绍，“便宜”是中标的一大优势。

　　“广州市属医院紧急刹了车。”五洲招标代理公司负责人介绍，该公司原本上周购进“齐二药”的“亮菌甲素注射液”，在全市53家市区级医院和106家乡镇医院投入，刚好发生了中毒事件，广州市卫生局和药监局便要求五洲招标代理取消了“齐二药”的中标资格。

　　广州市卫生局主办的医药招标信息平台资料显示，除亮菌甲素注射液外，齐二药另有8种以上药品中标2006年广州医药品招投标。

　　资料显示，“齐二药”生产的亮菌甲素注射液由广东大翔药业有限公司参与投标和配送，另为“齐二药”担任配送的医药公司还有广州广增医药经营部等多家公司。

　　改制黑洞与幕后老板

　　在齐齐哈尔一些官方网站上，齐二药厂的法定代表人是尹家德。他还兼任齐齐哈尔黑龙集团鼎恒升药业有限公司、齐齐哈尔恒瑞药业有限责任公司两家公司的法定代表人。

　　记者获悉，此次他也受到警方的传讯。

　　不过，鼎恒升药业有限公司市场部经理赖井武介绍，尹家德目前已不再担任齐二药厂的任何职务。该厂现在的总经理为桑红霞。

　　桑红霞，女，30余岁，齐齐哈尔本地人。其早年曾有医疗机构从业经验，与人合作的论文还散诸于互联网上。

　　她目前还是齐泰医药连锁有限公司法定代表人。这家1997年开业的公司主营药品零售，地址在齐齐哈尔市铁峰区南马路，彼时产值仅30万至50万元。

　　全国人大代表、当地律师迟夙生告诉记者，桑红霞仅是齐二药厂的老板娘，公司真正掌权者是其丈夫刘劲涛（音）。

　　而另一位业界人士介绍，刘氏夫妇近两年在当地发展迅速，目前拥有广泛的知名度，并与当地政商两界保持广泛的关系网络。

　　资料显示，齐二药厂曾是一家集体企业，曾隶属齐齐哈尔八大国有企业之一的市车辆厂。后来，齐二药厂与类似多家企业并入黑龙集团，计划整体上市。

　　迟夙生介绍，由于黑龙集团后来决定转型，齐二药厂于2005年列入改制之列，她所在的黑龙江夙生律师事务所曾参与相关事宜。

　　2005年9月30日，官方公告称，经招商引资，北京东盛园投资公司以1442万元接盘齐二药厂。

　　这是一个备受争议的转让价。在公司所在铁峰区，齐二药厂被认为是最好的两家企业之一。另外，药厂2002年为完成GMP认证，共投入3000余万元。工人们认为，药厂至少价值4000万元，如此转让难免存在国有资产流失之嫌。

　　北京东盛园投资公司老总名叫向东，很少在齐齐哈尔露脸。该厂的工人认为，这只是名义投资行为，实际进场的买家却是本地人桑红霞、刘劲涛夫妇。

　　伴随改制而来的相应变化是，在不到100天就陆续出现工人下岗事件。工人们反映，齐二药厂越来越家族化，主要管理层均来自于刘劲涛夫妇的家族。

　　另一困扰公司管理的问题是，自1999年起，一个名叫盖兆光的人自己带工在该药厂生产，对外销售也用了齐二药厂的品牌。盖兆光挂牌生产一直持续到此次出事前。

　　■链接

　　齐二药事件大事记

　　4月22日、24日 广东某医院重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状

　　4月29日、30日 出现多例相同症征病人，紧急组织肝肾疾病专家会诊，怀疑可能是患者新近使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液引起

　　5月1日 医院停止使用该药

　　5月2日 医院上报省卫生厅和省药品不良反应监测中心

　　5月3日 国家食品药品监督管理局接到来自广东的严重药品不良反应报告，责成黑、粤、陕三省食药监局（该批产品的销售地）查封了该批产品。责成黑龙江食品药品监督管理局停止齐二药的生产并进行产品抽检。要求广东省食品药品监督管理局、国家药品不良反应监测中心进行进一步的调查，提出关联性评价意见

　　5月4日 国家食品药品监督管理局派员前往广州中山三院，实地调查并向卫生部通报此事件。黑龙江食品药品监督管理局立即采取了控制措施，封存了齐二药相关药品的生产记录、销售记录等

　　5月5日 黑龙江食药监局派出省稽查局人员赴现场开展全面调查和检查。

　　5月9日 通过广东省药检所的反复检验和验证，初步查明齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液中，含有了该药中不应该含有的二甘醇。国家食品药品监督管理局即向全国发出了对该药采取紧急控制措施的通知

　　5月11日 国家食品药品监督管理局成立三个调查组，分别由司长带队前往广东了解事件的进展情况，赴江苏调查“二甘醇”的来源和销售情况，前往齐齐哈尔查明事件原因

　　5月12日 国家食品药品监督管理局要求在全国范围内停止销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品，要求各地药监部门在本辖区范围内就地查封、扣押，江苏12日要求紧急封存、停用中国地质矿业总公司泰兴化工总厂的丙二醇

　　5月15日 国家食品药品监督管理局再次向全国发出紧急通知，对各地核查情况进行汇总

　　广州中山三院救治受假药伤害的患者。新华社发

　　■进展

　　死者多于4人？

　　家属称除医院公布名单外，两死者也使用过齐二药所产假药；医生称共有26人用过此药

　　5月15日，两名死者家属到中山大学第三附属医院询问他们的亲人是否也死于假药。此前，该两名死者也使用过“齐二药”生产的亮菌甲素注射液，院方公布的4名死者名单中并没有此二人。

　　5月15日下午，中山大学附属第三医院肝病区的重症监护室，陈宗明不停的抽搐着，他的肾功能已衰竭，甚至连话都不能讲了。

　　此前一日的央视经济半小时报道，该院共有10名患者用了齐齐哈尔第二制药公司亮菌甲素注射液，已致4人肾衰竭死亡，另6人在抢救，其中3人生命垂危。

　　“我哥哥可能也是因为使用了该药死亡的。”5月15日，陆续有病人家属在医院前面静坐，其中包括一位从惠州赶到中山大学三院的黄姓死者家属，他对本报记者说，他哥哥在此治疗时，也使用过此药，5月3日死亡，但并不在医院公布的四名死亡患者之列。

　　家属提供的主治医生名字为郑仕斌。

　　另一位被质疑没有列入四位死者统计之中的是位四岁女孩，来自佛山。当日，她的父亲在中山大学附属三院告诉记者，他的小女儿于4月26日入住该院，当天一共注射了4支该药品，次日死亡。

　　对上述的两例死者，中山大学附属第三医院传染科主任高志良说，“还需要进一步核实”。

　　但高志良向本报记者进一步透露的消息是，此前该院使用过该药品的患者不只是央视报道的10人，而是一共有26位肝病病人，现在已经有部分病人回家，医院正在做追踪调查。

　　而该医院另外一个医师给出用过此药的病人数字为50人左右。但本报记者并未能核实出准确数字。

　　“市民无需紧张。”5月15日，广东省卫生厅有关负责人给出的说法是，广东省内仅有中山三院一家医院使用了“齐二药”的“亮菌甲素注射液”。

　　广东省卫生厅向媒体发布的消息是，5月12日下午和13日上午，在省卫生厅牵头组织和省食品药品监督管理局的协助下，中山三院召开了会议向10多名病患者家属通报了有关情况，并得到了病患者家属的理解和配合。

　　“但是完全的解毒，全世界都没有。”高志良介绍摆在医生和患者面前的困难是，假药除对肾有侵害外，已经伤及病人的中枢神经系统，所有病人表现出的相同症状是吞咽困难、呼吸急迫、甚至麻痹。

　　对此，高志良称中山三院也是受害者。

　　一个消息是，5月15日，该省卫生厅组织的省内权威肝病、肾病危重病学专家对病患者的病进行会诊。（记者 刘伟 李艳 钱昊平）

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　　来源：新京报