试药者知情权不可“忽悠” 试药者获得赔偿万元

　　【龙虎网报道】备受关注的江苏首例人体试药案，6月23日下午在南京市鼓楼区法院宣判。法院认定，被告医院及药厂的试药行为，没有构成对原告的身体伤害，但被告医院的试药过程中侵犯了原告郭恒的知情权，判决赔偿其精神抚慰金1万元，被告药厂对此赔偿承担连带责任。

　　事件：试药者向医院药厂索赔31万

　　现年56岁的南京市民郭恒，6年前被查出患有糖尿病，病情比较稳定。

　　2005年9月17日，郭恒血糖出现波动，到南京某“三甲”医院就诊，接诊医生检查后告诉他，“抓紧住院，做更换胰岛素治疗”。

　　2天后，郭恒到医院办理住院手续，医生将他推荐给徐州某药厂新药科研组，称该厂研制的一款治疗糖尿病新药，对他应该有效果，不仅药费全免，还可获赠礼品。郭恒同意了。

　　接下来，郭恒被安排做受试前的身体检查，结果发现尿蛋白为2＋。随后，医生将一份《患者须知和知情同意书》交给了他，“同意书”上写着参与研究的风险，也有可能获得的受益等内容。

　　签了同意书，郭恒终于成了上述新药三期临床试验受试者中的一员，为此他获得了药厂奖给的一只血糖测量仪。

　　9月29日，郭恒正式开始试用新药，并按要求停了原来服用的药品。郭恒认为试药不能马虎，他每天按时打针，测量血糖，还坚持按要求记患者日记，按时接听电话随访，希望奇迹早日降临到自己身上。

　　试用新药4周后，郭恒的血糖不降反升，体力也明显不如试药前好，医生要求他加大用药量。试药第7周，郭恒浑身不爽严重乏力，血糖也还是老样子。药量一加再加，可郭恒的病情就是没有任何好转。试药第9周，他又去找试验组的医生反映情况，可医生要他再加大药量。

　　郭恒咬牙坚持，终于按规定要求完成了13周的新药试验，结果“病情没有好转，反而出现身体浮肿、下肢无力、双侧腰部酸痛等症状”。

　　2006年1月，郭恒因身体不适，先后两次到上述“三甲”医院就诊，被诊断为“2型糖尿病，糖尿病性肾病”。

　　郭恒愤怒了，他认为试药不仅延误自己糖尿病的治疗，而且造成了身体伤害。交涉无果，他于今年2月将“三甲”医院及徐州某药厂告上鼓楼区法院，索赔各项损失31万余元。

　　争议：知情权受侵害？

　　3月29日下午2点，此案在鼓楼区法院首次开庭。

　　郭恒的代理律师认为：医院和药厂为了获得试验数据，无视受试者的健康权利，好坏都要让其试到底，甚至不顾受试者的死活，最终导致郭恒的肾病不可回转。那份“告知书”权利义务不明确，医院在试验中没有最大限度地保护受试者的“知情权”。

　　“三甲”医院辩称，自己是有资格的新药临床试药医院。试药是郭恒本人签字认可的。试药过程中，因效果不佳加大药量的做法符合常规，也没有损害郭恒的身体。

　　徐州某药厂辩称，自己试验的药物有国家药检局的批准文号，试药经过了国家药检局及相关伦理委员会的批准，同时在6家医院委托试药。郭恒没有证据证明是注射了实验的药物而造成的伤害。

　　庭审持续了4个多小时，双方围绕医院药厂是否侵犯了郭恒的“知情权、试药是否伤害了郭恒的身体等焦点展开激烈争论。法庭没有当庭作出判决。

　　评判：说明不到位医院有过错

　　6月23日下午，鼓楼法院再次开庭，主审法官对上述争议焦点逐一进行评判。其中最引人关注的，就是试药者“知情权”的问题。

　　法院认为，医疗关系中患者有决定是否接受医疗行为和接受哪种医疗行为的自由，如果医师未全面告知足以影响患者决定的情报，就构成过失。

　　将国家药品食品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》的有关规定、《临床研究方案》和郭恒所签的《知情同意书》相比较，可以看出：

　　《知情同意书》未说明试验药物三期临床试验前期研究的基本情况，动物试验的药效和毒理研究结果；未说明如何根据试验对象的入选标准、排除标准来决定郭恒是试验对象；未说明郭恒参加试验大致的预期疗效；未说明试验制剂的质量保障；特别是未告知郭恒尿蛋白2＋的病情以及在这种病情下，如果试验疗效不理想，对于郭恒糖尿病及并发症的影响；而这些信息又足以影响郭恒权衡利弊作出决定，因此两被告存在过失。

　　此外，由于药物试验自愿性，郭恒可随时根据试验过程中的情况，决定是继续参加还是退出试验，所以在试验过程中被告医院仍有根据试验过程进展情况进行说明的义务。

　　即在试验过程中应向郭恒说明血糖控制不佳对于他糖尿病性肾病的影响，并提出建议，由郭恒决定是继续参加、还是退出试验，这同样是“知情同意”原则的要求。

　　但是被告医院在试验治疗过程中，除不断加大用试验用药剂量外，未向郭恒进行任何说明，因此被告医院对此存在过失。

　　至于试药是否对郭恒的身体造成损伤的问题，法院认为：糖尿病性肾病是糖尿病常见的慢性并发症之一，郭恒参加试验前尿蛋白2＋，可以认定已处于糖尿病性肾病的第四期。

　　再从试验后的24小时尿蛋白定量分析和原告症状，可以认定郭恒仍处在糖尿病性肾病的第四期。

　　因此，没有证据证明试药对郭恒的身体健康造成损害。郭恒主张赔偿医疗费、残疾赔偿金的请求没有得到法院支持。

　　判决：试药者获赔1万

　　法院审理后认为，尽管试药没有损害郭恒的身体健康，但医院和药厂未充分保障试药者的“知情同意权”，给郭恒造成了精神损害。

　　由于郭恒的人格尊严得不到尊重，且是在不清楚自己病情的情况下参加药物试验，在试验过程中又出现糖尿病性肾病的临床症状，由此产生精神伤害是客观存在的，因此郭恒主张赔偿精神抚慰金的请求得到了法院支持，一审判决医院和药厂连带赔偿郭恒精神抚慰金1万元。

　　意义：判决规范试药行为

　　郭恒要求赔偿31万余元，但最终只获赔1万元。之所以会出现这样的结果，是因为郭恒没有证据证明试药造成了他身体上的伤害。但尽管如此，作为第一个亲自走上法庭打维权官司的“试药人”，郭恒的起诉和法院的判决，无意会对规范试药行为起到重大影响。

　　资料显示，目前我国年申报新药上万种，经国家药品食品监督管理局批准，有800种上下的新药（含仿制类新药）获准研发上市，参与试药的正常人及患者有50万之众，但他们的知情权、健康权却难以得到保障。

　　该案主审法官陈正山在接受采访时说：医学的进步取决于对人体对象进行实验研究，但在试验时应优先考虑实验对象人的健康幸福，其次才考虑科学和社会的利益。此案的警示意义在于：人体药物试验受试者的知情权“忽悠”不得，否则将要承担相应的民事责任！