问题“欣弗”事件带出问题一串

　　本报记者专访我市专家：药品不良反应不能完全避免，解决因药品不良反应引发的纠纷缺少法律支持

　　问题“欣弗”事件带出问题一串

　　针对药品不良反应，专家还建议百姓不必过分恐慌

　　■首席记者陆彤

　　■实习生徐梦然李炎女

　　“欣弗”不良反应事件，目前已涉及到10多个省市。到8月6日，仅在我市，“欣弗”病例就增至12例，其中有9例仍在住院治疗中。近期，有关“欣弗”的药品不良反应事件引起了社会各界的关注。

　　回顾以往药品事件，从“PPA事件”、“万络事件”到“龙胆泻肝丸事件”，再到近期的“鱼腥草事件”，“齐二药事件”，每次都引起社会很大震动。老百姓于是开始害怕、恐慌，甚至“见药色变”。

　　昨天，记者遇到一名30岁左右的男子，他手拿某药品的说明书迟迟不敢服药。他患的只是普通的感冒，可药品说明书中的适应症中只寥寥几行写着解热、镇咳、止痛的疗效，却另有足足十行的诸如“皮疹、口腔炎、嗜睡、肝肾功能损伤、胃肠不适”等等的药品不良反应。“这药到底能不能吃啊？会不会吃了药后，这个病好了，可又生别的病了。”

　　据专家介绍，类似这样将药品不良反应标示清楚的药品说明书是对患者负责的表现，而一些只字不提药品不良反应，而且夸大药品疗效的说明书，其实更是后患无穷。

　　那么，人们应如何正确认识药品出现的不良反应，并积极地去避免和应对呢？昨天，记者采访了我市有关医药医疗界专家。

　　药品不良反应不能完全避免

　　据大连市药品不良监测中心主任安然介绍，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。包括：副作用、毒性反应、过敏反应、后遗效应、停药反应、致癌、致畸胎、致突变、特异质反应、药物依赖性、过度作用、首剂效应等。一种药品从研究开发、动物实验、临床试验到审批上市等全部程序，规范十分严谨。然而由于受当时科技认知等客观条件的限制，仍然无法完全避免药物不良反应的发生。一些罕见、迟发、发生于特殊人群的不良反应只有在药品大面积长期使用后才能被发现。例如四环素、非那西丁等药物在几十年后才显现出不良反应。

　　患者自愿上报应为监测重要手段

　　据了解，在美国，药品不良反应报告60%是企业上报的，由医务人员做的这一报告不到7%。而在我国，药品的不良反应99%是由医务人员上报，而由企业上报的却只有1%的报告。害怕不良反应的报告影响药品的销路，这是企业未能及时上报药品不良反应的主要原因。

　　在国外，一旦药品出现说明书中未记载的不良反应，处罚是相当高的，动辄几百万、上千万美元。而在我国，企业对不良反应的认识不够，不仅许多企业没有人员或部门收集不良反应病例，而且还在宣传中夸大其药品的安全性。大连市药品不良反应监测中心自2004年9月成立以来，目前共收到千余例药品不良反应报告，同时在全市的医疗机构、药品生产、经营企业建立了300余家重点监测单位，成立了9个区市县监测站，二级药品不良反应监测网络全面建立。从上报的不良反应报告中看，70%以上是由医疗机构上报的，企业上报的占少数。而患者个人上报的更是微乎其微。所以，目前的千余例药品不良反应报告远远不足。

　　目前，患者自愿报告药品不良反应是许多国家监测的重要手段。由于患者自愿报告覆盖面广，反馈信息量大，成效显著，已成为许多国家监测的重要手段。事实证明，实施药品不良反应报告制度，一方面有利于提高医务人员对药品不良反应的正确认识、避免其重复发生、促进合理用药；一方面可以警告被通报药品的生产企业，加强对其生产药品的追踪监测、改进工艺、提高质量、完善《药品说明书》；也为药品监管、卫生行政部门的监督管理提供依据。

　　患者期盼药品不良反应补偿机制

　　此次“欣弗”事件中的大连患者许某在接受采访时曾表示，要通过法律程序解决药品不良反应对自己造成的伤害。人们都知道，是药三分毒，在具有治疗作用的同时，也存在某些难以避免的不良反应。每一个人都会有生病用药的时候，一旦遭遇药品不良反应，患者所遭受的身心伤害和经济损失，该由谁来承担责任？又该向谁提出索赔要求？这是人们普遍关心的问题。

　　一位神经性头痛的患者凭医师处方购买了某止疼药物，按说明书规定的剂量服用后，感到上腹部烧灼不适，之后竟出现大量便血。经胃镜检查，确诊为上消化道出血，急性药物性胃黏膜损害。据药品说明书介绍，该药主要成分是一种长效非甾体抗炎镇痛药，有可能引起胃溃疡穿孔出血，有消化道溃疡病史者禁用。而这位患者说他以前从未有过消化道溃疡。事发后，这位患者找该药生产厂家理论，要求对方给予赔偿，但是厂家说这种药品是经国家批准生产的合格产品，按照有关规定，他们有责任向药品监管部门报告此事，但是不承担赔偿责任，患者向消费者协会投诉，回复是正规产品非属管辖之列。咨询司法部门，被告知目前对药品严重不良反应事件的赔偿无法可依。

　　国家食品药品监督管理局药品安全监管司一位负责人曾在“鱼腥草事件”之后，在接受央视记者采访时说，讨论药品不良反应损害责任问题，首先需要了解什么是药品不良反应。

　　我国《药品不良反应监测管理办法》中对药品不良反应的定义是“合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”。由于医学科学发展水平的限制，许多药品的不良反应情况在审批时难以完全了解，即使经过严格审批的药品，在检验合格、正常用法用量情况下，仍会在一部分人身上引起不良反应。所以说，药品是一把双刃剑，它能治病，但也可能带来有害的反应，药品不良反应是伴随药品而存在的一种客观现象、一种医学风险，是无法完全避免的。

　　我市专家建议，有关部门在高度重视药品不良反应的同时，也应通过宣传避免老百姓产生过分恐慌心理。

　　专家呼吁建立风险基金

　　我市的一些医药、医学专家也表述了一些不同的看法。他们中有人认为，患者受到损害必须获得赔偿，不应由患者承担药品不良反应的全部损失。因为患者是遵从医嘱购买、服用药品，本身不存在过错。

　　多数人认为解决这类问题应由药品生产企业承担全部责任。但也有人担心将责任归于企业，在法律中找不到依据，另一方面如果让企业承担无过错责任，承担全部赔偿责任，可能导致企业负担重，影响其生产积极性和研发新产品的积极性。据记者了解，在目前处理这类事件中，都由药厂、医院、患者共同分担损失。这也是目前法律环境下一种不得已的做法，但绝非合理的做法。

　　目前，对发生严重药品不良反应的患者，有的医疗单位或药品生产企业出于道义上的考虑，采取某种方式使问题得到较为妥善的处理。有的单位由于不能与患者很好交流，导致矛盾激化。

　　采访中，无论是政府行政管理部门的官员还是医学、药学、法律界人士，对因药品不良反应而无辜受到伤害的患者都深表同情。但是他们同时也都指出，在我国现有法律框架下，解决因药品不良反应受到伤害的患者的问题缺少法律支持。专家们认为，要把立法作为解决这一问题的前提。国家的相关部门和单位都要深入研究了解各方的利益，各方的问题，建立一个平衡各方权益，保护各方利益，既有利于保障公众健康，又有利于促进医药事业发展的长效机制。而药品不良反应补偿救济制度的建立，是与我国医疗卫生体制和医疗保险制度的建立与完善，与我国社会和经济的发展密切联系在一起的。目前如何根据我国的国情和社会经济的发展，建立一个恰当的和适合大多数人利益的药品不良反应补偿救济制度，需要政府各相关部门、社会多方面的配合和努力。

　　目前在没有关于不良反应赔偿法规可供遵循的情况下，应该参考借鉴其他国家的做法，尽快建立药品不良反应补偿救济机制，设立“中国药品不良反应研发和救济基金”，以降低药品不良反应各方无过错当事人的经济损失和风险。该基金的来源可以是三个方面：药品生产商或进口商的药品风险基金、政府给予一定的补助、社会的捐助。