因不能保证安全被叫停 奥美定上法庭讨要“隆胸权” | |||||||||
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http://www.sina.com.cn 2006年09月27日01:45 北京娱乐信报 | |||||||||
信报讯(记者郭志霞 通讯员郭京霞)因不满国家药监局全面叫停并撤销注射隆胸产品“奥美定”的医疗器械注册证,“奥美定”生产和销售厂家——吉林富华医用高分子材料有限公司将国家药监局告上法庭。昨天,市一中院公开开庭审理了此案。 国家药监局之所以作出撤销“奥美定”医疗器械注册证的决定,是因为“奥美定”在使用过程中陆续出现可疑不良事件和患者投诉。药监局药品评价中心再评价认为,聚丙烯
鉴于再评价产品中包含吉林富华医用高分子材料有限公司生产的“奥美定”聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)产品,故撤销了该公司上述产品的医疗器械注册证,同时要求该公司自撤证之日起立即停止生产和销售此产品,并负责收回已经销售的全部产品,销毁收回和库存的产品,做好对不良事件的处理工作。 吉林富华公司不服决定,向北京市一中院提起行政诉讼。 吉林富华公司认为,该公司是国内惟一的医用聚丙烯酰胺水凝胶(商品名“奥美定”)的企业,涉案产品是经过批准生产和销售的,属于安全、有效的医疗器械。国家药监局再评价的对象中大部分是假冒产品,且国家药监局在对该公司作出行政处理的过程中,从未向其出具和公示任何证据,据此,请求法院判令撤销药监局的上述决定。 国家药监局则认为,“奥美定”上市后,出现了大量不良反应事件。从2002年至2006年2月底,评价中心历经四年对国内学术期刊上公开发表的48篇随访研究文献的系统综述表明,接受注射聚丙烯酰胺水凝胶隆胸的11360人中,共发生880例并发症,发生率为7.75%。在今年4月提交的再评价报告中提到,移位、残留等不良表现对患者的危害较大,是现有医疗技术难以解决的问题。经充分论证并召开听证会听取原告的陈述与说明后,国家药监局认为“奥美定”在使用中缺乏安全性,不能根本解决医源性或药源性不良反应的问题,因此才决定责令全面停产和销售“奥美定”。 法庭没有当庭做出判决。 【相关链接】 “奥美定”常被用于注射隆胸 “奥美定”俗称“人造脂肪”,又称聚丙烯酰胺水凝胶(注射用),是一种无色透明类似果冻状的液态物质。属于长期植入人体的软组织填充剂,主要用于人体各种软组织填充、整形凹陷性缺损的填充,目前不少美容院都在使用这种材料进行隆乳、隆臀等美容手术。 | |||||||||