我国药品源头治理工作取得初步成效

　　何雨欣

　　自2006年6月以来，国家食品药品监管局在全国范围内组织开展了药品研制自查自纠工作，并分别对全国128家药品生产企业进行了现场核查，对234个新药生产申请进行了现场核查，这表明我国药品源头治理工作已取得初步成效。

　　国家食品药品监管局抽调专门力量，于去年4月下旬组成5个工作组，对5个省的14家药品生产企业进行了现场核查；9月中旬组成15个工作组，对15个省的114家药品生产企业进行了现场核查。在总结这两次核查工作的基础上，于11月初在全国范围内启动了药品注册现场核查工作，组成6个核查组，用一周的时间，核查了北京、天津、上海等市药品生产企业申报的95个新药生产申请；12月组成12个核查组，对江苏、浙江、山东、湖南、湖北、江西、山西、内蒙古等8个省（区）的139个新药生产申请进行了现场核查。一方面，由药品生产企业延伸至新药研究机构、临床试验单位，重点核查药品生产、研制现场、研制原始记录以及临床研究的原始记录（如原始病历档案和CRF表）；另一方面，由待审品种延伸到对上市品种进行真实性核查。为了保证核查工作的高效规范、客观准确，特制定了详细的《药品注册现场核查方案》，并根据核查工作的具体工作要求，举办了药品注册现场核查人员培训班。通过培训，增强了现场核查人员准确把握要点和判定标准的能力，提高了现场核查人员的核查技能，初步建立了国家局和省局两级药品注册现场核查队伍。同时，为严格依法行政，国家食品药品监督管理局还制定了撤回药品注册申请、注销批准文号以及转入立案查处的工作程序。

　　各省（区、市）食品药品监管局也按照国家食品药品监督管理局的统一部署，积极开展辖区内的现场核查工作。

　　此外，国家食品药品监管局还组织开展了对医疗器械生产企业的专项检查。通过对国内17家生产血管内支架的企业进行现场核查，对现有生产条件不足、质量体系不能有效运行、不能保证产品安全性的企业采取了整改措施，责令6家企业停产整改、6家企业限期整改。