科学监管促和谐

　　王 莉

　　食品药品安全上牵国运，下系民生，是保障人民群众身体健康和生命安全，维护社会稳定，促进社会和谐的重要基础。2003年以来，西藏食品药品监督管理系统在自治区党委、政府和国家食品药品监管局的正确领导下，以及自治区有关部门的大力支持下，以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，深入贯彻党的十六大、自治区第七次党代会精神，牢固树立和实践科学监管理念，紧紧围绕保证公众饮食用药安全、促进经济社会发展的大局，以抓基础、抓基层、抓作风，加强队伍建设为重点，艰苦创业，开拓进取，扎实工作，食品药品监管事业得到了健康发展。

　　一、狠抓基础建设，监管能力不断提升。西藏食品药品监管部门积极推进体制改革，狠抓基础建设。一是食品药品监管体系基本建立。西藏已建立了自治区以下实行垂直管理的自治区、地（市）食品药品监管新体制，县级机构正在建立，基本实现了食品药品监管职能的统一。建立了自治区、各地（市）局食品药品稽查队，成立了自治区药品不良反应监测中心（医疗器械不良事件监测中心、药物滥用监测站），并在西藏建立了较为完善的监测网络，进一步强化监管工作。加强技术监督机构建设，改造自治区药品检验所实验条件，增设了食品质量检验科、医疗器械检测室，新开展了食品、医疗器械检测工作。2006年，经自治区批准将自治区药品检验所更名为自治区食品药品检验所，该所先后通过了自治区计量认证、审查认可、国家局药检所实验室资格认证和医疗器械检测资格认可，取得了西藏首家国家实验室认可资格。完成了自治区食品药品监管局基础设施建设，正在开展地（市）机构基建工作。积极争取对口支援，系统建设得到加强，行政能力得到提高，推动了食品药品监管工作的深入开展。二是队伍建设得到加强。政治思想教育和业务培训力度不断加大，依法行政意识进一步增强，队伍素质明显提高；制约机制不断完善，党风廉政建设和作风建设得到加强，队伍保持了清正廉洁。在全系统开展争先创优活动，2003年，在抗击非典中，林芝地区局党支部被评为西藏先进党支部；2004年，日喀则地区局和拉萨市局的一名同志被人事部和国家局分别评为全国食品药品监管系统先进集体、先进工作者。三是制度建设不断创新。初步建立了党务、政务分工明确的各个工作环节管理制度；结合工作实际，制定了药品、医疗器械生产、经营、使用和医院制剂监管措施，使监管工作开始步入规范化轨道；积极推进行政审批制度改革，全面清理行政审批事项，大力推进政务公开，认真开展“一站式”审批服务工作，实行公开审批，增加了行政审批透明度。四是支撑条件得到改善。争取多方支持，使系统建设得到加强，行政能力得到提高，推动了食品药品监管工作的发展。

　　二、狠抓药品监管，用药安全得到保障。西藏食品药品监管部门在强化对药品、医疗器械生产、流通、使用环节日常监管的同时，深入开展药品市场秩序专项整治，严厉打击制售假劣药品违法行为，确保人民群众用药安全有效。一是严把市场准入关，从源头上保证药品质量。严格药品、医疗器械产品、保健食品注册关，依法严格审批新开办药品、医疗器械生产、经营企业；开展药品（包括藏药）不良反应、医疗器械不良事件监测工作，加强对上市药品的监管，源头监管得到加强。2003年以来，自治区食品药品监管局共向国家食品药品监管局上报了223份药品不良反应定期汇总表、137份药品不良反应报表和537份药物滥用监测报表。二是强化药品、医疗器械生产、经营企业监管。在大力推行药品生产、经营企业实施GMP、GSP认证的基础上，开展跟踪检查和飞行检查，巩固和扩大GMP、GSP认证成果，加强生产环节监管，规范原辅料及包装等管理，加强药品生产全过程监管，规范药品生产行为；加强经营环节监管，规范购销渠道，建立购销记录，加强储存和养护环节监管，开展药品分类管理，建立信用体系，药品经营行为得到规范；加强使用环节监管，认真开展医疗机构制剂（包括藏药制剂）清理工作和换（核）发《医疗机构制剂许可证》工作以及医疗机构制剂注册和再注册工作，加强医疗机构药品、医疗器械进货渠道监管，严格审查参加医疗机构集中招标采购的企业资格，监督中标药品、医疗器械质量，药品使用行为有所规范；开展卫生材料、医用包装材料、保健食品监管；加强药品、医疗器械广告审批和监管，开展广告专项治理，规范广告发布行为。2003年以来，自治区食品药品监管局共受理药品、医疗器械广告741份，审批556份，驳回118份，移交工商部门查处的非法虚假广告67份。三是大力整顿和规范药品市场秩序。在加大药品抽验力度的同时，针对药品市场存在的问题，深入整顿药品研制、生产、流通秩序，认真组织开展了药品（包括特殊药品），预防艾滋病有关血液制品、注射器、输液器、橡胶避孕套等医疗器械产品，疫苗、菌苗、类毒素苗、抗菌素和诊断用品，冬虫夏草、西红花、雪莲花、红景天等西藏特有药材一系列专项打假活动，严厉打击各种违法违规行为。据统计，自2003年以来，全系统共查出假劣药品、医疗器械货值793.1万余元，清查出变质、失效药品1000万余元，销毁日常监督查出的假劣药品、医疗器械和药品经营企业、使用单位自查上报的过期失效药品1349.1万余元；查处案件349起，结案307起（其余正在办理中），移送司法机关20起；取缔无证药品经营户53家。按照国家局的部署，认真清查“齐二药”、安徽“欣弗”事件、“广东佰易”、安徽阜阳制假案件涉及的药品以及肉毒素、静注人免疫球蛋白、人血白蛋白、青霉素V钾片等不合格药品，对查出的不合格药品，按照国家局的要求，作出了相应的处理。通过加大查处力度，使各种违法违规行为受到严厉打击，药品生产经营秩序明显好转。四是加大农牧区药品市场监管力度。自2003年起，对县及县以上的监督检查覆盖面达到100%，对乡、镇的监督检查覆盖面平均达到75%以上。在加强农牧区药品市场监管的同时，开展了农牧区药品监督和供应网络建设。截至2006年底，各地（市）局从部分县及县以下人大、政协、卫生、新闻等部门和医疗机构聘请了药品协管员共1116人，建立了覆盖县以及部分乡（镇）的药品监管网络；充分利用县、乡（镇）、村卫生资源优势，在规范现有药房用药管理，将符合要求的县、乡、村医疗机构药房纳入药品供应网的基础上，还在西藏县及县以下建立了116个药品零售供应网点，填补了空白，方便了农牧民群众购药。五是积极开展治理商业贿赂工作。按照自治区政府和国家局的部署，成立了治理商业贿赂领导小组，制订了方案，专门召开会议，动员和部署治理商业贿赂工作。局领导先后深入基层开展调查研究，基本掌握了各地食品药品监管及治理商业贿赂专项工作情况，有效地推动了治理商业贿赂工作的深入开展，维护了正常的药品市场秩序。

　　三、狠抓食品监管，市场秩序明显好转。按照《国务院关于进一步加强食品安全工作的决定》和《西藏自治区人民政府关于切实加强食品安全工作的意见》，西藏食品药品监管部门认真履行职责，坚持“牵头不代替，组织协调不越位，部门各负其责”的工作思路，扎扎实实开展工作。一是食品安全责任体系初步形成。按照国务院的统一部署，自治区人民政府于2003年成立了自治区实施食品药品放心工程领导小组，由分管副主席任组长，成员单位16个，领导小组办公室设在自治区药监局。2005年，经自治区批准在自治区实施食品药品放心工程领导小组的基础上成立了自治区食品安全委员会，成员单位增至23个。2007年，按照国务院的有关要求，自治区政府将自治区食品安全委员会改为自治区食品药品安全委员会。经协调，各地（市）、西藏72个县和101个乡（镇）建立了食品安全协调机构，进一步强化政府的统一领导和各部门间的协调配合，增强了监管合力，西藏自上而下基本形成了“各级政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的食品安全工作格局。自2003年起，自治区食品药品监管局按照国务院的部署和自治区人民政府的要求，针对西藏自治区食品安全现状，每年代自治区人民政府草拟食品安全专项整治工作方案，确定当年重点工作，明确责任分工，细化分解目标任务，经自治区人民政府批准下发西藏实施。2005年以来，每年自治区与地（市）、地（市）与县、县与乡签订了《食品安全责任书》，促进了食品安全责任制的建立和落实，强化了政府和有关监管部门对食品安全的监管责任。二是狠抓综合监督。深入开展调研，制定了《西藏自治区食品安全三年规划（2005年—2007年）》；加强食品安全工作机制建设，搭建食品安全信息平台，构建食品安全应急体系，初步建立了运转正常的协调机制，加强了各部门之间的协调配合；建立了食品安全应急体系，及时组织开展了对食物中毒事件的调查和处理；加强食品检验检测和综合监督能力建设，经积极争取，自治区政府解决了1416.8万元的食品检测设备购置经费，为地（市）配备了食品检验检测设备，各地（市）已开展了蔬菜、食品等一般项目的检验工作；积极推动食品安全信用体系建设试点工作；结合西藏实际，深入开展食品安全调查与评价工作；加强食品安全宣传，增强了人民群众的依法维权意识，提高了食品生产经营企业对食品安全重要性的认识。三是深入开展食品安全专项整治。西藏食品药品监管部门通过加强组织协调，综合监管资源，发挥监管合力，积极牵头组织农牧、质监、工商、商务、卫生等有关部门深入开展食品安全专项整治，强化农业投入品监管，从源头上防止农产品污染；严格实施食品质量安全市场准入制度，加强食品生产加工企业监管，严厉打击生产加工过程中滥用食品添加剂和使用非食品原料的违法行为；加强食品流通领域的监管，加大对重点品种、重点环节、重点区域的监管，突出整治儿童食品，严厉查处制售假冒伪劣食品和有毒有害食品的违法行为；加大食品消费环节的整治力度，积极推行食品卫生监督量化分级管理；加大农牧区食品安全监管力度，确保人民群众饮食安全。四是狠抓综合评价。自2004年起，自治区食品药品监管局按照国家食品药品监管局和自治区人民政府的有关要求，结合西藏自治区食品安全工作实际，每年制定食品安全综合评价方案，并组织由自治区食品安全委员会成员单位有关专业人员组成的检查组，通过管理指标、品种检测指标、消费者满意指标等对各地（市）、自治区食品安全委员会各成员单位落实食品放心工程、开展食品安全专项整治情况进行综合评价，进一步推进了食品安全工作的深入开展，使西藏自治区食品市场秩序明显好转，食品安全状况明显改善，食品产业呈现出良好的发展势头。

　　四、狠抓服务工作，促进医药经济发展。西藏食品药品监管部门以科学发展观为指导，正确处理监管与发展的关系，将监督寓与服务之中，在不断创新监管方式，提高食品药品安全保障能力，强化食品药品监管，严厉打击制售假劣食品药品违法违规行为，保障人民群众饮食用药安全的同时，积极促进食品药品产业发展。一是积极争取优惠政策，扶持藏药产业发展。西藏藏药生产批准文号由2000年底的146 个增加到294个，54个批准文号的20个品种获得了《中药品种保护证书》，建立了44个地方药材标准，24个藏药品种的41个批准文号被遴选为非处方药，36个藏药品种被列入国家基本药物目录，113个品种被列入西藏自治区基本药物和医疗保险品种目录。二是开展了部颁标准修订和提高的前期准备工作，认真收集并组织有关藏药专家研究现行部颁标准中药品、药材存在的问题及修改意见，并将结果及时上报了国家药典委员会；积极向国家食品药品监管局争取解决藏药存在的质量问题，通过努力，国家食品药品监管局明确了藏药免做溶散时限检查项目。开展了药物临床试验机构筹建工作，帮助在区一院、区藏医院筹建藏药临床试验机构，督促其开展GCP资格认定前的各项工作，并争取国家食品药品监管局专派人员开展了培训，有64人取得了由国家局颁发的《药品临床试验管理规范》（GCP）培训证书。2006年，2家医疗机构顺利通过了国家食品药品监管局专家组的现场检查验收，填补了西藏自治区无临床试验机构的空白。积极引导企业建立符合西藏实际的藏药材种植基地，并着手实施GAP，推动藏药材种植的规范化生产，为藏药产业的可持续发展奠定基础。三是充分运用监管手段，推进藏药产业发展。在广泛宣传的基础上，全力推进GMP、GSP认证，获得GMP、GSP认证企业从无到有，目前，西藏现有药品生产企业21家，其中19家药品生产企业通过GMP认证，2家药品生产企业（制氧企业）正在按GMP要求改造；西藏通过GSP认证的药品经营企业283家，其中药品批发企业26家，药品零售连锁企业2家，药品零售企业255家；西藏现有医疗器械生产企业1家，医疗器械经营企业209家，其中：医疗器械专营企业（含专卖店）31家，兼营企业145家，隐形眼镜经营企业33家。通过实施GMP、GSP认证和对医疗器械企业实行许可制度，使药品、医疗器械生产、经营水平整体提高。四是积极开展执业（从业）药师教育，执业药师实现了“零”的突破，西藏现有执业药师85名，从业药师48名，为西藏自治区医药经济建设培养了人才。五是积极争取并配合内地省（市）在全国范围内开展藏药专项整治工作，为藏药产业发展创造了良好的环境。

　　在今后5年，西藏食品药品监管改革与发展将以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，认真贯彻落实党的十七大和自治区第七次党代会精神，坚持以人为本，牢固树立和实践科学监管理念，与时俱进，开拓创新，构建符合西藏实际的统一、高效的食品药品行政监管体系、检验检测体系、法规体系、信用体系、信息体系，基本实现食品药品监管工作科学化、规范化、制度化、网络化，促进食品、药品市场秩序根本好转，最大限度地保障人民群众饮食用药安全，促进食品产业和医药经济的协调健康发展，为构建平安西藏、和谐西藏、小康西藏做出积极贡献。