不良反应监测筑起用药安全防线

　　不良反应监测筑起用药安全防线

　　市药监部门深入开展药品质量安全专项整治工作，108家医院全部实现线上报告药品不良反应病例

　　核心提示

　　昨天，市民张小姐因发烧来到罗湖中医院文锦北社康中心打点滴时发现有了新变化——过去只有打青霉素时需要皮试，而这一次，医生开的是头孢，但护士也要求皮试，因为抗生素的不良反应发生率比较高，所以现在都要做完皮试后没不良反应才能为患者做静脉注射。听完护士的解释，张小姐高兴地说：“这对我们患者来说，确实安全多了！”

　　记者了解到，为了减少药品不良反应的发生，降低市民用药风险，市食品药品监督管理局药品医疗器械评价中心今年通过继续加大药品不良反应宣传力度、推动医疗单位监测收集工作、铺开监测网络等措施，加强了药品不良反应监测、收集、分析及预警工作。截至10月31日，我市共收集到涉及药品生产、经营企业和医疗机构以及个人上报的药品不良反应报告病例达3419例，设立的药品不良反应监测点达3400多个，超额完成2007年度责任目标白皮书中药品不良反应报告数收集3000例的目标。在药品质量安全专项整治行动中，将药品不良反应、医疗器械不良事件报告和网络体系监测延伸至个体药店，高质量地完成了产品质量和食品安全专项整治行动目标。

　　药品不良反应监测4年增长近千倍

　　药品不良反应监测，关系到每一个市民的用药安危。但是，由于对药品不良反应的不了解，2002年，我市的药品不良反应上报数只有4份。而经过药监部门短短几年的工作，截至去年上报数已增长至近4000份，4年增长了近1000倍。

　　今年，市药械评价中心继续加大药品不良反应监测工作力度。截至10月31日，我市共收集到涉及药品生产、经营企业和医疗机构以及个人上报的药品不良反应报告病例已达3419例。按照世界卫生组织根据药品不良反应发生规律预测规定的每百万人口每年200－400份的中上水平，我市收集监测到的药品不良反应已超过这一水平，达到485份／人，居全省乃至全国的前列。

　　而不良反应监测的结果确实起到了降低市民用药风险的作用。如不久前，市药械评价中心发现，有医院监测收集到七叶皂甙纳输液后患者出现静脉炎，红肿痛长时间不消。中心的工作人员到了医院了解情况，立即进行了药品的抽样，随后，虽然确认药品不存在质量问题，但是工作人员根据情况要求医院对输液浓度进行调整，稀释后使用，顺利化解了该次不良反应事件，使其不再继续扩大。记者了解到，市药械评价中心在不良反应监测收集中一旦发现类似情况，会立即反馈给监管部门，及时对相应的药品进行监督抽样，把药品不良反应的危害和社会影响降到最低。

　　多管齐下打消疑虑消灭医院零报告单位

　　药品不良反应的监测和收集需要药品生产、经营企业和医疗机构以及市民的支持。而其中最重要的一个来源是医疗机构。过去，由于一些医疗机构对药品的不良反应不了解，怕上报不良反应后要承担责任，因此，对此项工作不太配合，每每工作人员前往宣传药品不良反应监测时，他们的第一反应就是：“我们的工作很规范，我们没有不良反应！”

　　针对这种情况，市药械评价中心的工作人员通过电话、上门、办讲座等形式，一次次地向医疗机构宣传讲解不良反应的知识以及如何正确地进行监测。据了解，今年为了打好消除医院零报告单位的“攻关战”，该中心举行了多次医疗机构药品不良反应监测法规与知识培训班。一位参加培训的人员告诉记者，一开始，确实对药品不良反应产生了很多误解，通过培训才弄清楚了，药品不良反应是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或以外的有害反应，而药品不良反应报告的相关内容将不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。“这样我们就可以放心地开展工作了！”

　　记者了解到，在该中心积极努力的推动下，截至今年10月，我市已全部消除了医院级医疗机构的药品不良反应零报告，108家医院已全部实现线上报告药品不良反应报告病例。下一步，我市还将推动诊所、学校医务室等医疗单位的药品不良反应监测报告，在所有医疗机构拉起一道用药安全监测网。

　　监测网向个体药店纵深延伸

　　2007年9月12日上午，龙岗区中心城的永煌大药房正式挂牌成为我市药品不良反应单体药店第一批监测点之一，我市药品不良反应监测实现连锁药店全覆盖后，进一步延伸、覆盖至药品零售个体药店。

　　药品零售企业是药品流通的终端环节、是药品直接面对消费者和患者的窗口，应该成为药品不良反应监测的重点，但我国药品经营企业是药品不良反应报告的薄弱环节之一。深圳市药品零售企业上报的药品不良反应数也仅为上报总数的2.29％。因此，药品零售企业加强药品不良反应监测，形成快速有效的反应体系，对保障市民的用药安全有非常大的意义。

　　目前，我市在医药连锁企业设立的药品不良反应监测点已达3400个，监测上报涉及门店451家，目前已基本实现连锁药店全覆盖。另一方面，我市有个体零售药店2000多家，但这些直接面向市民的个体零售药店药品在药品不良反应监测和报告上却大多还是空白。为了健全我市药品不良反应监测网，填补零售个体药店药品不良反应监测工作的空白，我市选取了首批10家个体药店，进行药品不良反应监测试点，永煌大药房就是其中一个监测点。记者了解到，到年底我市将继续增加20家有能力承担此项工作的单体药店，使药品不良反应监测网络建设向纵深发展，形成点－线－面相结合的监测报告体制。

　　药物滥用在全国率先实现在线上报监测

　　对药物滥用的监测是药监部门的一项重要工作职责，记者了解到，目前，我市已实现了药物滥用线上监测，成为我国唯一一个实现在线上报的地级市。

　　深圳地处特殊的地理位置，毗邻香港，并且是移民城市。在深圳市监测的药物滥用者中，流动人口比例很高，为了做好监测工作，市药械评价中心以高度的政治责任感做好监测工作，对全市所有的戒毒机构都进行了上门培训，积极主动地加强与周边城市和广东省药物滥用监测中心的工作联系，利用《药物滥用监测网络信息管理系统》实现监测数据在线直报功能，目前已通过监测网络对本市药物滥用现况进行实时监控。

　　中心负责人说，由于实现线上监测，一旦药物滥用突发事件、严重药物滥用情况（医用麻醉药品和精神药品流行性滥用，发现新的滥用药物），监测系统可以及时发出预警反应的准备，为我市的禁毒工作提供重要信息。

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　　发生不良反应务必及时报告

　　药品不良反应是合格药品在正常用法用量下发生的与用药目的无关的有害反应，它是药品的副作用，任何人用药都可能发生。药品不良反应报告和监测是依法对上市药品进行安全监管的措施，是各级药品监督管理部门和卫生行政部门保证公众用药安全、促进合理用药的重要职责，也是药品生产、经营企业和医疗卫生机构的法定责任，同时还是体现一个国家和地区药品监管水平和社会发展水平的重要标志之一。在监测工作中接收到的不良反应病例报告越多，就能为药品说明书修改所提供的科学依据也就越多，从而就能大大降低市民用药的风险。

　　市药品医疗器械评价中心提醒市民，用药后一旦发生不良反应，应立即向医院医生、药店药师报告，也可以直接向市药品医疗器械评价中心（电话：83193978，网址：http：／／www．szadr．gov．cn／）报告，以便最大限度地避免和减少药源性疾患、不良事件的发生。

　　市食品药品监督管理局药品医疗器械评价中心今年通过继续加大药品不良反应宣传力度、推动医疗单位监测收集

　　工作、铺开监测网络等措施，加强了药品不良反应监测、收集、分析及预警工作，取得较好的成效。