医师科研项目被迫叫停

　　科研项目被迫叫停

　　但从2007年7月后，这个新改良的项目还是被叫停了，手术还是回到了原来的办法。“我本来应该获得很好的奖励，但一点都没有，参加市里一等奖的论文评选，也被区里拿了下来。”叶茂显得非常委屈。

　　因为此事，叶茂在三水区政界和民间成了很有争议的人物，有人对他的医术医德叫好，有人对他进行“医学实验”愤慨。三水区有政府工作人员告诉记者，叶茂的科研项目是成功的，但就是没有将改良的医疗器械在药监部门备案审批，程序上是非法的。

　　三水区骨二科钱小丽护士长告诉记者，叶主任是一个很好的医生，只是对这次处理“觉得很突然”。记者联系到两名术后的患者罗某和邓某，两人均称还可以。

　　记者联系了三水区人民医院和三水区卫生局，这两个单位均拒绝了记者的采访，3月31日凌晨，医院在骨科科室紧急安装了8个摄像头，让他们医生面对记者也不敢说什么。随着事件的发展，昨天上午10时许，8个摄像头突然被拆掉。下午3时许，叶茂在区政协和统战部门的邀请下，参加了当天在乐平镇的植树活动。

　　■疑点解剖

　　这起重大的医疗科研事件，使当地相关部门讳莫如深，都不愿过多谈及，因而留下了许多疑点，而这些疑点恰恰是整个事件最有争议的部分。

　　昨日下午，市卫生局相关负责人接受了记者的采访，对本报记者提出的疑点一一作了回应。据介绍，此事引起了佛山上下级政府部门关注，其共识是要依法调查处理此事。这也是佛山市卫生部门首次接到医生非法使用医疗器械的举报。卫生部门已对叶茂等医生发出行政处罚告知书，行政处罚还未生效，叶茂等人可以进行陈述申辩。

　　疑点1：个人行为还是单位行为？

　　回应：既关涉单位行为，也关涉个人行为

　　疑点：由叶茂主持负责的佛山市科技攻关项目，经过了医院、区卫生局、区科技局、市科技局的层层审批，举报人将投诉的目标直指项目负责人叶茂，科研项目到底是个人行为，还是单位———医院行为？

　　回应：三水区药监局首先调查处理此事，认定三水区人民医院使用没有经过注册的医疗器械，对医院作出行政处罚。药监局再将相关调查结果转交至卫生行政部门，根据《执业医师法》第37条规定：使用未经批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械；未经患者或者其家属同意，对患者进行实验性临床医疗，叶茂被行政处罚。因此，此事既关涉单位行为，也关涉个人行为。

　　据卫生部门介绍，叶茂在申请该科研立项前，就已经在一名患者身上使用自锁折尾式钉，这肯定是个人行为。

　　疑点2：三类产品还是一类产品？

　　回应：属三类产品，需要严格管理

　　疑点：这个项目的关键是将上海某机械厂直径5毫米、长度7.5厘米的带螺纹折尾针加工改制成去针尖段螺纹，将尾端加工成螺纹的新的改良器械，到底是三类产品还是一类产品？一类产品基本上跟人体没有接触，常规管理即可；二类是跟人体有接触，但是不置入人体的器械，需要加以有效管理；三类是内置于人体，跟人体有紧密接触的，需要严格管理的器械。如果是三类产品，就应该进行动物实验，然后还要经国家药监局的审批才能应用于临床。

　　回应：叶茂的自锁折尾式钉是三类产品。因为其内置于人体，跟人体有紧密接触，是需要严格管理的医疗器械。

　　疑点3：个人恩怨还是正义举报？

　　回应：不能因恩怨关系追究举报人责任

　　疑点：从开始进行这种手术到目前，20位接受手术的患者没有进行投诉，举报人陈保甲为三水区医院骨二科医生。据了解，陈保甲同为科研项目成员，此前两人因为工作上的事情，积怨颇深。陈保甲坚持举报，到底是属于个人恩怨，还是正义举报，这个不得而知，在陈保甲的举报信上，有多处内容与事实不符。

　　回应：据市卫生局相关负责人介绍，卫生部门对此事的态度是依法处理，跟任何个人恩怨无关。据介绍，叶茂与陈保甲原是师徒关系，原来关系较好，但后来关系闹僵。卫生部门收到举报后，不能因为举报人与被举报人的恩怨关系，追究举报人责任。

　　疑点4：应用研究还是实验研究？

　　回应：应属实验性临床医疗

　　疑点：《中华人民共和国执业医师法》规定，医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。那么叶茂对患者进行的手术到底是实验性临床医疗，还是应用性临床医疗？如果是实验性，就应该告知患者或者家属，但如果是应用性的法律并没有规定。而在叶茂负责的科研项目申请书上，这个项目类别是应用研究。

　　回应：叶茂对患者进行的手术是实验性临床医疗。因为叶茂使用的是新的医疗器械，是改良后的新产品。只有新产品，才能获得专利，也正是因为其是新产品，医生才须进一步观察其使用效果。《医疗器械监督管理条例》第十条规定：医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。此外要在指定的医院进行临床实验。

　　疑点5：叶茂该罚还是该奖？

　　回应：鼓励创新但仍要处罚违法行为

　　疑点：从2007年8月份三水区人民医院被罚款3.6万，叶茂被吊销医师执照半年（没有发生实际效果），12月被卫生局通报批评，今年3月28日市卫生局拟对其警告处罚，因为科研认识上的不同，叶始终不予认可。那么这个科研新项目叫停后什么时候才能重新继续应用于临床，现在也是个未知数。该罚，还是该奖，一直是争议不休的话题。

　　回应：科研要依法进行，卫生部门对此事的处理并不是针对科技创新行为，而是针对医生的违法行为。医疗器械关系病人健康，有着严格的管理规定。医生的违规行为不应鼓励。卫生部门允许鼓励医生创新，但要按法规进行。