世纪之交，很多领域都发生了巨变。万变不离其宗，科学的发展，新 技术的突破，都是为了一个目标———改善人类生存质量。解决了温饱， 正在奔小康的中国人，从未像今天这样注重生命的价值，这种意识使他们 树立了一个新的消费时尚———“健康投资”。

　　正因如此，人们对时而发生的伪劣、药品深恶痛绝，对于医疗质量提 出更多要求，对用药安全日益关注。

　　政府主管部门及时、适时地研究了相关对策，一种在许多国家普遍实 行30多年的药品管理制度———处方药（RX）与非处方药（OTC）分类管 理，经过长时间酝酿日渐成熟。据悉，首批OTC药物目录已在制订之中。 “OTC”这个原本陌生的名词将要给中国老百姓的生活、给中国的医药企 业、给中国的药品市场带来什么影响呢？

　　OTC是什么？

　　OTC制度的建立源于美国，确切地说是源于1937年发生在美国的“磺 胺酏剂”事件：

　　当时，一些患者服用“磺胺酏剂”后致使107人死亡，358人中毒。这 次事件引起国会的高度重视，已经经过严格审查批准的药还会有安全问题 吗？经调查发现，是患者服用方法不当所致。举一反三，有关部门担心很 可能有其它类似情况发生，怎么办？药品虽然合法上市了，是否还要区分 管理？有些特殊的、有危险的、不易被患者掌握的药，还是要在医生指导 下使用。至50年代，美国首先通过法定标准划分了处方药（RX）与非处方 药（OTC）。

　　迄今，世界上100多个国家都实行这一药品分类管理制度，包括我国 香港、台湾地区也建立了OTC管理法规体系。

　　OTC是英文OVER THE COUNTER的缩写。它的定义是：非处方药系指经 国家批准，消费者不需执业医师或执业助理医师处方，按药品说明书可自 行判断使用的安全有效的药品。由于OTC可以不经过执业医师或执业助理 医师处方直接从药店购买，而一般消费者并不具备专业的疾病诊断和用药 知识，只是根据对疾病的自我认识使用OTC，因此，OTC的安全性、有效性 及通俗明了的药物标签和说明书就显得十分重要。具体来说，作为OTC必 须具备以下特点：

　　一、使用安全

　　根据文献和长期临床使用证明安全，无潜在毒性。即使连续多日使用 也不能在人体内蓄积引起毒性反应，很少发生严重不良反应。不会发生致 癌、致畸、致突变的“三致”作用。

　　二、疗效确切

　　药物作用针对性强，适应证明确，不需经常调整剂量，连续应用不引 起耐药性。

　　三、质量稳定

　　药物质量稳定，在一般储存条件下，较长时间不易变质失效。

　　四、标签适宜

　　药品标签详细具体，适应证、用法用量、禁忌、注意事项、有效期等 简单明了、通俗易懂，价格相对便宜。

　　五、应用方便

　　用药时不需作特殊检查和试验，以口服、外用、吸入等剂型为主。

　　OTC带给我们生活的影响

　　据国家药品监督管理局有关负责同志介绍，OTC的实施，将给我国百 姓用药、生活方式，甚至健康观念上带来影响，首先：

　　老百姓用药更安全了

　　现在我国的药店，基本上与医院药房差不多，除精神、麻醉类药品， 其它药基本都能买到，包括抗生素、生物制品、静脉注射用药等等，均可 自由购买。

　　药物不良反应中心统计了近几年26家医院的717份不良反应报告，结 果表明：（1）抗感染类（以抗生素为主）药物的不良反应构成比例最高， 占发病总数的41．28％；（2）在引起不良反应的全部47种药物中，处方 药为42种，占89．4％，非处方药为5种，占10．6％。处方药的不良反应 远远高于非处方药。这些统计报告是医院用药中发现的不良反应，而且是 在医药专业人员的指导下使用的。可以设想，在没有医药专业人员的监督 指导下，使用这些药品后果的严重性。

　　我国的一位药品管理部门官员到美国访问期间皮肤过敏，到药店想买 点可的松膏，可美国的药店就是不卖，你必须花20美元看医生，开个处方。 通过医生处方来控制药品销售，这将保证患者的用药安全。

　　提供自我保健的便利条件

　　随着人们生活水准的提高，人们关心的不再是温饱，而普遍更关心健 康。随着人们对于“病”和“药”的知识越来越多，一旦有了小病和自感 不适时，自己买药治疗是很自然的事。我国传统上就有自我保健的习惯， 例如烧一碗姜糖水驱寒，按摩以消除局部疼痛等。坐车去医院，排队挂号 、就诊、取药，最后即使报销80％的药费，所耽误的时间精力也不合算。 应当把“健康靠政府，治疗靠国家”的消极心态转变为健康是一种自我责 任的主动行为。

　　资料表明，目前美国人只有十分之一的健康问题是去求助于医生解决 的。我国的情况也显示：近几年医院门诊量开始下降，药品零售额从198 9年占药品总销售额的8％上升到1995年的15％左右。

　　“吃药找药师”将成流行

　　一位专家说：不久的将来，“吃药找药师”就像“有病找医生”、“ 有困难找警察”一样被普遍认同，药师是实行非处方药管理的关键。

　　我们经常可在药店见到消费者在向售药人员询问什么病该买什么药， 或这种药是否比那种好等等。因此，药师应当是掌握药品信息，特别是非 处方药信息最多的专业人员，也是消费者在选购药品时最愿听取推荐意见 的人。国外称药师是最受人信赖的职业之一。美国的民意测验证明，98％ 的药师对非处方药的忠告受到顾客接受。美国每位药店药师每年接受非处 方药咨询约为4000人次。

　　有12亿人口的我国，需要有大量供应药品的销售点，药师和药学专业 人员将是实行非处方药体制的关键。据悉，目前已在推行执业药师的认证 工作。

　　OTC给制药企业带来机遇

　　业内专家分析，OTC的实施，将对医药工业产生影响。非处方药市场 在我国开发的潜力很大，前景也很好，世界五分之一的非处方药市场在中 国，非处方药制度的制定应该说给一些企业带来又一次发展的机遇。

　　有关资料显示：国际市场OTC发展势头迅猛，1996年世界非处方药销 售额已达500多亿美元，占药品市场的15％，发展趋势还在增加。

　　一些国内制药企业已及时洞察到OTC市场巨大潜力，正积极调整战略， 抢先研制适应市场的OTC产品，其中合资企业外商行动尤为积极，他们正 在共同协商打入中国OTC市场的策略。到2000年中国人均保健费将达40美 元，药品总消费额将达到192亿美元。OTC市场随着医疗制度改革将很快形 成。

　　对比之下，我国医药企业对形成中国OTC市场敏感性较弱，甚至一些 传统企业担心药品分类管理会影响药品生产。有识之士提醒：OTC市场是 充满竞争的，我国制药工业已打下坚实基础，我们应该创出名牌，用品牌 参加市场竞争。OTC市场最需要消费者的认可和信赖。

　　还有专家指出，“回归自然”的潮流，使我国传统中药在OTC市场上 拥有发展的优势和潜力。

　　日本把200多种中药方剂被列为OTC，欧洲市场上天然药物也十分受欢 迎，主要用于缓泻剂、咳嗽、感冒、胃病以及镇静剂等。发达国家的药品 市场上的OTC品种繁多，其原因是用同一原料药开发的制剂品种相当多。 而在我国，一个原料药仅寥寥几种常规制剂。而正是这种差距使我国开发 非处方药有了很大的发展空间，有着很大的潜力。开发非处方药可在老药 上下功夫，可多研制一些现代高科技制剂，例如缓释、控释制剂，透上台 有收制剂以及靶向给药等新制剂，也可开发一些方便给药的分散片、颊含 片等。

　　专家认为：中药制剂是中国非处方药市场的重要组成部分，这是不容 置疑的。如能适应国际市场需求，改变中药制剂的传统剂型，打入国际O TC市场不是不可能。至于经过对传统方剂的研究，科学地结合西药创制独 特的安全有效的中国非处方药，应当会在国际OTC市场上具有竞争力。我 国传统医学对免疫刺激剂、感冒用药、减肥用药、缓泻剂等在国际OTC市 场上占大份额的药品有独到的经验，相信会在巨大的OTC市场激励下，创 造出中国的非处方名牌产品。

　　OTC带来商机无限

　　目前，美国和日本的OTC市场最大，美国药品市场37万种成药中，非 处方药有35万种。实行非处方药制度后，将会有越来越多的人去药店购药， 药品零售业将取得长足发展，利用商家的优势，实行商业联手，发展零售 连锁药店是许多大型医药企业发展的方向，如鲁抗公司把发展鲁抗大药房 连锁店作为1999年营销工作的重点，并取得了明显成效。

　　OTC具有广泛的零售市场。随着医药分业的实施，药房从医院分离出 来，医院仅为住院患者提供部分医药品，其它分散在社会和社区的药店供 应，也包括在经批准的饭店、旅游商店和超市销售。药品零售市场将成为 新的竞争焦点。

　　一般来讲，病人的医药品消费主要通过两种渠道：一是从医疗单位获 取，如各大医院、诊所、医务室、乡镇卫生院等，二是直接从医药商业零 售企业中购买，药品的零售系统，随着我国医疗卫生保健知识的普及，使 人民群众已部分地掌握了基本的医药学知识，卫生保健知识和对部分疾病 的自我诊断，对药品的辨别和自由选择能力的提高，零售业的迅速发展将 改变过去单一依靠医生开处方买药的历史，这给医药商业零售业的发展带 来商机，形成一个大的OTC市场。