本报驻布鲁塞尔记者　梁晓华

　　新药品的研制为比利时带来了可观的经济效益。为更好地保护医药科研专家、医务人员以及接受实验的志愿者，比利时联邦政府社会事务和公共卫生大臣最近推出了一项立法草案，将提交议会讨论。

　　对于新药推广前的临床实验，除了1947年“纽伦堡法”规定实验前必须取得对方同意以及一些医生职业准则外，目前国际上尚无一部系统规范人体药物实验的法律。药物临床实验，不仅使志愿者承担风险，医生也可能因意外而被指控故意伤害。比利时现根据欧盟2001年出台的一项法令，着手完善相关法律，对药物实验及外科手术等临床实验活动进行规范。

　　该草案首先明确指出：“实验活动的前提是，各参与方必须对最新成果有科学的认识和对实验可能出现的情况有尽可能的了解，并书面同意参与。”

　　对未成年病人的临床实验，草案限定实验必须“与患者病情有关，且只能对未成年人进行”，同时“必须得到患者家长或其监护人的同意”。

　　此外，新法律条文还提到了“伦理委员会”，即规定临床实验不仅必须得到各医院“伦理委员会”的批准，还要求该委员会监督实验结果，了解意外或终止实验的情况。草案规定，新药研制和主持实验方在出现事故或造成损害时，不论是否负有直接责任，都必须保护受害者的权益。

　　比利时“医学伦理委员会”每年批准数千项新药实验，如1998年为2000项。为进一步方便和简化审批程序，缩短新药开发周期，法律草案对伦理委员会批准实验限期的规定，甚至比欧盟有关的规定还短，要求其必须在15天内对第一阶段（对健康实验者）的实验请求做出答复。针对患者进行的第二到第四阶段实验的审批，必须在28天内做出。

　　除了坚持双方同意和有效审批的原则外，主持实验一方还需缴纳特许经营费。但对于非商业性的新药研制和临床实验，法律草案还特别规定了“科研例外”，免交该费。（本报布鲁塞尔12月10日电）