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随笔:欧盟给假药亮“红灯”

http://www.sina.com.cn 2004年06月08日16:48 新华网

  新华网布鲁塞尔6月7日电 记者 卢苏燕

  假药的危害尽人皆知,但在激烈竞争的商业社会,唯利是图、见利忘义确实难免。只有加强药品市场管理立法,并采取行之有效的行政及经济手段,给假药高亮“红灯”,才能阻止假药进入市场,保护患者的利益。

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  欧洲权威专业杂志《处方》曾对近年投放市场的223种新药进行过研究分析,结果发现只有9种新药的药效真正比其他同类药物有所提高。更让人啼笑皆非的是,所有这些新药都因为冠有“新发明”字样,而得以高价出售,并被不明真相的患者甚至医生的信赖。

  既然市场是制造假药和贩卖假药的动力,那么从市场入手,才能有效地制止假药继续存在,这也是欧洲各国近年来推行医疗制度改革的一个主要目的。以法国为例,过去,法国在支付医疗保险费用时只考虑患者的病情,对何种患者可以享受医药费报销作出了规定,而对报销药品本身没有明确限制,使许多药效差的次药、假药充斥市场。2001年,法国国家医疗保险费用支付总额达到150亿欧元,达到欧洲之最,这敲响了警钟,促使法国着手修改医疗保险支付办法,同时还加强了对投放市场药品的追踪调查,规定对科学证实没有药效或药效很低的假药和高价药不再予以报销,从经济上斩断了假药的销路。

  消灭假药,仅靠经济手段是不够的,要让假药根本无法进入市场,还必须依靠法律,堵住源头。今年3月底,欧盟委员会通过了一项新的药品管理指导性法令,对2001年的指导性法令作了大量修改,对颁发药品投放市场许可证进行更严格的管理,对在欧盟销售药品的标准进行了统一规定。

  欧盟委员会认为,为维护患者利益,保证在欧盟内销售药品的质量和药效,必须加强各成员国间的合作,对各类药品进行明确定义,并对已投放市场的药品进行临床跟踪,对违反规定的药品销售行为进行处罚,随时吊销违规药品的销售许可证。

  新的指导性法令对发放许可证的条件、许可证的使用范围,以及使用年限等均作出了非常明确的规定。比如,为了保证投放市场药品的安全性并鼓励开发新药,法令规定市场销售许可证必须5年更新一次,而且已颁发的药品销售许可证,如果连续3年没有实际使用,将被视为无效,也就是说,任何药品在获得销售许可证后,必须在3年内投放市场,否则将必须重新申请销售许可。

  此外,新法令还对药品的包装和说明提出了新的标准和要求,如所有药品必须明确标明药品的名称、成分、剂量、药性、药状、禁忌、毒副作用、临床安全指标、保质期、投放市场许可证号等。其目的是指导患者正确使用药品,帮助他们辨别真伪。

  打假防假非一朝一夕,欧盟的上述做法,无疑是“净化”药品市场的一种有益尝试。


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