美隐瞒抗艾滋药物隐患 把“致命药品”推向非洲

　　中国西部网消息

　　防止母婴之间传播艾滋病的新药物维乐命（又名奈韦拉平）存在巨大隐患已是不争的事实。美国食品和药物管理局研究发现，患者服用该药物后会产生强烈副作用，甚至导致死亡。

　　美联社14日报道说，美国医学专家早在2002年就发现，关于维乐命安全性的试验存在漏洞，研究人员低估了该药物的严重副作用。负责进行试验的美国国家卫生研究院却故意向食品和药物管理局隐瞒真相，使生产商顺利得到生产许可。

　　同年6月，美国政府通过一项艾滋病防治计划，将大批量维乐命推广到艾滋病感染人数最多的非洲。

　　【发现】“所有人都意识到恶果”

　　维乐命是一种非核苷逆转录酶抑制剂，与其它抗逆转录病毒制剂联合用于治疗艾滋病毒感染。

　　1997年，美国主要医疗研究机构、国家卫生研究院开始在乌干达进行维乐命的临床试验。结果表明，至少50％服用该药物的孕妇没有将艾滋病传给婴儿。

　　国家卫生研究院2002年3月召开会议时发现了维乐命试验的诸多漏洞，半数婴儿在药物试验期间服用了维生素A，试验结果将不可避免地受到影响。另外，研究员没有按照程序将药物的副作用汇报给政府。研究记录不清晰，工作人员甚至连哪些孕妇服用过维乐命都不能确认，他们后来只好用患者的血样进行再次确认。

　　然而，国家卫生研究院负责艾滋病研究的埃德蒙·特拉蒙特博士与该研究院其他高层官员多次对关于维乐命试验的质疑视而不见。美联社对此分析说，国家卫生研究院不希望医学专家放弃使用维乐命，毕竟它在非洲是一种相对廉价的抗艾滋病药物。

　　“目前没有证据表明，研究得到的科学结果是无效的，”特拉蒙特2002年在一份报告中称，“（研究员）所有人都意识到这一决定将造成的恶果，即维乐命将在全世界范围内用于防止（艾滋病）在母婴间的传染。”他于2002年3月14日把这份低估维乐命危险性的报告交给国家变应性疾病和传染病研究所所长安东尼·福西。

　　布什政府宣布在非洲推广维乐命的计划后，不到一个月，美国卫生与公众服务部致信乌干达政府，指出国家卫生研究院对维乐命的研究违反了《联邦保护病人条例》。

　　国家卫生研究院“可能没能把（药品）对受众造成的危险降到最小，”隶属于卫生与公众服务部的人类研究保护办公室在信件中说。

　　【辩解】“在非洲这不算副作用”

　　2002年1月，伯林格·英格尔海姆公司将一份关于乌干达试验的审计报告交给国家卫生研究院。

　　报告同样指出试验存在不少问题：有些患者服用了错误药物，或者没有按时服药，国家卫生研究院低估了维乐命“致命且威胁生命”的风险。

　　“实际上，似乎很多、或者说多数母婴的负面反应没有被及时收集，也没有报告，”为乌干达试验做审计的威斯塔特公司2002年在报告中说。

　　威斯塔特公司提到，乌干达试验报告缺少14个死亡记录。两名资深研究员承认，维乐命的确引发“数千种”副作用，但这一事实也没有被写进试验报告。

　　【反对】“它也许不是抗艾首选”

　　国家卫生研究院对此解释说，对试验进行复查后，研究人员补齐了所有死亡记录；多数副作用并不是由维乐命引起，而是由于患者本身体质不好。但他们也承认，研究院有责任将试验结果完整及时地公开。

　　乌干达试验的研究人员说，进行这项试验的初衷是确定维乐命的无效性，但随即转变为寻找其有效性，旨在协助食品和药物管理局批准维乐命的生产。

　　“我们也许没有详尽地汇报（试验结果），但我们汇报了所有严重的副作用，”试验带头人弗朗西斯·米罗教授说，“问题是，美国所谓的严重副作用在坎帕拉就不算是严重副作用。”

　　国家卫生研究院官员说，他们对乌干达试验复查后，可以保证维乐命的安全性，但乌干达试验的确没有达到美国研究标准。

　　因此，国家卫生研究院前不久要求美国国家科学院对乌干达试验的科学性进行研究，并在近两年内花费数千万美元加强研究院的安全监控和记录保管体系。

　　“可以说，我们从复查中吸取了很多教训，有助于我们在国内外进行更好的医疗研究，”国家卫生研究院的克利福德·莱恩说。

　　教训之一是，服用一剂维乐命后，患者就会产生持久的抗药性。莱恩解释说，这就意味着艾滋病患者病情恶化后，就不能继续服用维乐命和其它抗艾滋药物。

　　“这出乎意料，也就是说，如果可以选择很多药物，维乐命也许不是首选，”莱恩说。

　　莱恩还说，他们在白宫2002年宣布实施维乐命计划前就已经察觉这一计划的危险性，却没有通知总统助理，因为他们始终对乌干达研究的科学性非常有把握。

　　【支持】“它不理想，但有效果”

　　布什2002年6月宣布向非洲艾滋病防治项目拨款5亿美元，希望每年100万非洲妇女通过该计划得到维乐命，从而使非洲母婴之间传播的艾滋病病例降低40％。

　　非洲目前已有2700万人感染艾滋病，约占全球艾滋病总人数的三分之二。美国政府试图帮助非洲减缓艾滋病的传播速度。

　　两年过去了，非洲成千上万母亲和儿童都在服用维乐命。美国食品和药物管理局今年6月警告说，在当前采用维乐命的治疗患者中已有严重肝脏毒性不良事件的报告，有些甚至是致命的。发生这些不良事件的患者主要表现为暴发性和胆汗郁积性肝炎、肝坏死和肝功能衰竭，往往伴随皮疹症状。

　　南非医疗机构也发现维乐命容易使患者产生抗药性，因此于7月建议停止使用这种药物。非洲医务人员却对维乐命的效果感到比较满意。

　　“它不理想，但有效果，”南非的一名医生说，“如果没有它，许多婴儿一降生就会携带艾滋病病毒。”作者：马晓燕（新华社特稿）来源:新闻晨报 【编辑:韩玉丽】