“祖传秘方”须持证配制

　　首部《医疗机构制剂配制监督管理办法》发布

　　“祖传秘方”须持证配制

　　本报讯(记者／沈昀)今后，所谓的“祖传秘方”制剂的配制将套上“紧箍圈”！昨日，国家食品药品监督管理局出台《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)，规定今后所有

医疗机构制剂均需要拿到许可证才能进行配制。

　　据悉，这是我国首部对医疗机构自配制剂进行管理的法规，该《办法》将从今年6月1日开始实施。

　　据省食品药品监督管理局有关人士介绍，当前一些所谓的名老中医小诊所，没有按照食品药品监管部门核定的制剂类型进行配制，而是想配制什么制剂就配制什么，甚至出现违反工艺流程或者擅自更改处方的现象。

　　而《办法》施行后，按照规定，医疗机构配制制剂，必须向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请，并具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度，在取得《医疗机构制剂许可证》的情况下才能够配置制剂。此外，《办法》规定，《许可证》有效期只有5年，届满则须申请换发。配制地址、配制制剂范围的变更都需要重新验收。而且医疗机构不得与其他单位共用配制场所、配制设备及检验设施。

　　而针对目前有些医院特别是中医院委托药品生产企业配制中药制剂而出现的药品质量问题的现象，《办法》规定，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内医疗机构或药品生产企业配制，但所委托的医疗机构必须取得《医疗机构制剂许可证》，委托的生产企业必须取得GMP(《药品生产质量管理规范》)。委托配制的制剂剂型也应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明制剂范围一致。