降胆固醇药“可定”副作用远超同类药

　　《美国医学协会期刊》近日对服用美国阿斯利康公司生产的降胆固醇药“可定”（Crestor，瑞舒伐他汀钙）的患者提出严重警告。该期刊登载的一份研究报告指出，“可定”可能引起肌肉萎缩和肾衰竭，其副作用在他汀类降脂药中最为明显。专家对此的建议是尽量避免使用。

　　早报记者从阿斯利康公司驻上海总部的咨询处了解到，“可定”目前在中国内地尚未

上市，但已从去年开始进行临床试验，如果获得中国国家食品药品监督管理局（SFDA）通过，“可定”将上国内药店的柜台。

　　并发症几率高出2到6倍

　　医学专家在《美国医学协会期刊》最近一期的研究报告中表示，虽然“可定”只在小范围的患者中产生副作用，但其几率已经大大超过同类药物。因此专家建议说，医生应当尽量让患者使用其他的他汀类降脂药，不到万不得已，尽量不要使用“可定”。

　　“我们对该药物在普通临床治疗情况下的安全性感到担忧，”研究报告写道，“为了谨慎起见，医疗人员目前最好在治疗时优先使用其他他汀类药物。”

　　美国医学协会（AAA）的报告结果显然和美国食品药物管理局（FDA）出现矛盾，后者认为“可定”的副作用并没有超过其他同类药。然而《美国医学协会期刊》的报告却指出，使用“可定”引起并发症的几率，比市场上其他3种他汀类降脂药高出2到6倍，其中包括肌肉萎缩可能引起的肾衰竭。这份报告基于FDA对“可定”上市第一年的统计数据进行研究，认为520万人中大约有145例会出现副作用。

　　FDA目前对此尚没有评论，一些官员表示他们仍会遵循今年3月的决定，对“可定”和其他同类药一视同仁。

　　亚裔患者要降低剂量

　　“可定”于2003年8月获准在美国上市。作为阿斯利康公司2003年的明星产品，“可定”被该公司寄以厚望，并有“未来的超级品牌”之称。在2003年的审批中，FDA下属的内分泌代谢专家委员会一致推荐“可定”在饮食控制基础上用于治疗多种脂质异常，包括高胆固醇血症、混合性脂质异常症和单纯高甘油三脂血症。

　　2004年美国媒体报道说，29名服用此种抗胆固醇药品的患者都出现了不同程度的肾功能受损的状况。2004年12月，美国FDA官员大卫·葛兰汉姆博士在美国参议院财政委员会听证会上宣布，对包括“可定”在内的5种热销药物进行检查，从而决定它们是否还应该在市场上流通。经过3个月调查，FDA却判定“没有证据显示，‘可定’的危险性更大”，并以此为由拒绝了美国一家消费者团体撤回“可定”的要求。

　　FDA的调查结果使得“可定”逃过一劫，同时也批准阿斯利康公司修改“可定”处方说明书的申请。新说明书着重强调，医生在为亚裔患者、有严重肾病以及正在服用环孢霉素的患者开处方时，所列出的可定的起始剂量应为5毫克的最低水平，而该药的最高剂量应不超过40毫克。FDA建议亚裔患者服用这种药时要降低剂量，并要求生产商阿斯利康在药品说明书中对此注明。

　　中国上市计划仍未变

　　对于AAA的不利报告，阿斯利康公司23日作出激烈回应，声称“强烈反对这项研究结果”。该公司在一份声明中说，FDA早前的“不良事件报告”并没有对各种案例数据的准确性加以确认，因此用既有的数据进行研究是无效的。“阿斯利康重申，‘可定’的安全性和市场上其他同类药一致，而且疗效非常显著。”阿斯利康公司称。

　　早报记者昨天下午就此问题致电位于上海的阿斯利康公司中国总部，药物咨询处的一位黄姓小姐告诉记者，“可定”在中国内地尚未上市，但去年初就开始进行临床试验。她同时向记者证实，阿斯利康公司在中国市场推出“可定”的计划未变。

　　“阿斯利康公司有计划在中国上市‘可定’，但这需要通过SFDA认证，而且要在中国人群中进行临床试验。”黄小姐说，“试验过程大概需要很长的时间。”

　　对于有关“可定”的负面消息，黄小姐表示，由于“可定”属于市场上的抗胆固醇新药，“各方面目前仍然在对它进行研究，得出不同的结果，但现在还没有定论”。“我们会不断衡量药物可能对患者产生的副作用，同时修改说明书。”黄小姐回应道。

　　“可定”去年1至9月份全球累计销售额已达5.96亿美元。目前，全球“他汀类”市场规模大约200亿美元，并以每年13%的速度保持增长。2002年“可定”首先在荷兰获得批准，之后在23个其他国家获得批准。