默沙东公司研发万络替代药物试验结果遭质疑

　　新华网华盛顿11月13日电（记者张忠霞）美国制药巨头默沙东公司13日首次公开了镇痛新药Ａｒｃｏｘｉａ的3项临床试验数据，但试验方法遭到美国一些药品监管专家的质疑。默沙东在此前的镇痛药物万络被迫撤市后，试图以新药重新夺回市场，但各方批评声使新药在美上市蒙上阴影。

　　万络曾是全球最畅销的关节炎镇痛药物，但有研究表明万络会增加服用者患心脏病

的危险，默沙东迫于压力于2004年9月在全球范围内停售此药。该公司随后转而研发新药Ａｒｃｏｘｉａ，试图取代万络。

　　按照美国药管局的要求，默沙东公司在13日出版的英国《柳叶刀》杂志上以及13日举行的美国心脏学会会议上同时公开了新药的临床试验细节。默沙东称，临床试验共涉及美国及其他37个国家的约3．47万名平均年龄63岁的关节炎患者，以“扶他林”为对比药物进行了长达18个月的用药观察。结果显示，两种药物引发心血管疾病的风险相当，表明Ａｒｃｏｘｉａ与万络相比，在心血管疾病副作用方面已有明显改进。

　　但上述结果却引发了美国医学专家的批评。他们认为，试验本身存在诸多不合理的地方，药管局不应批准Ａｒｃｏｘｉａ上市。美国克利夫兰诊所心脏病专家史蒂文·尼森曾是药管局心脏病药物顾问委员会负责人，他指出，默沙东选择的对比药物为扶他林，而这种药物本身也存在可能诱发心脏疾病的风险。尼森认为，Ａｒｃｏｘｉａ的试验过程存在“致命缺陷”，“我给药管局的建议是，他们不应批准这种药物”。

　　药管局药物安全专家戴维·格雷厄姆也持相同意见。他认为，默沙东新药的临床试验值得怀疑，极可能是故意这样设计，以规避可能出现的心脏病副作用负面数据，重蹈万络覆辙。

　　默沙东新药临床试验负责人之一、美国宾夕法尼亚大学教授加勒特·菲茨杰拉德辩称，Ａｒｃｏｘｉａ与万络同属环氧化酶－2抑制剂类抗炎镇痛药物，而该类镇痛药都或多或少存在心血管疾病副作用。