美国食品药品监督管理制度揭秘

　　1906年6月30日，美国国会颁布了一部里程碑式的法律———《纯食品和药品法》(PureFoodandDrugAct)，这部法律镌刻着进步时代的气质，它首次全面规定了联邦政府在美国药品规制中所应承担的责任，以此奠定美国现代药品法的雏形与骨架，并直接催生了美国食品和药品管理局的诞生。

　　药品规制法的艰难诞生

　　1879年1月20日和1906年6月30日之间，美国国会关于规制食品和药品的动议有190次之多，但却屡遭失败。在1906年《纯食品和药品法》的形成过程中，有科学家的奔走呼号，有政治家的纵横捭阖，有产业界的战略策划，有传媒业者的不懈呼吁。其中，被称为“人丛中的一座高山，好斗的一头雄狮”的化学家哈维·威里作出了卓有成效的贡献。他于1844年出生于美国印第安纳州的一个小镇，先后在西北基督徒大学(今天的巴特勒大学)学习药学，在哈佛大学学习医学，之后则在普度大学任教9年。他发表了关于用葡萄糖掺假的若干研究成果，并因此在学术会议上与时任美国农业部部长的GeorgeLoring相识，1883年威里被任命为农业部首席化学家。在之后的25年里，他坚持为促成食品药品立法而战，为此虽历经挫折，却矢志不移。

　　作为农业部化学局的负责人，威里于19世纪80年代在美国不同地区建立了检验机构，对食品掺假进行检验；1887年到1893年间，在威里主持下，农业部化学局出版了由8部分组成的“食品和食品掺假”报告，指出许多食物都普遍存在掺假问题。在他看来，美国经济的结构变迁促使了食品药品供给的转型，他把那些所谓的秘方、药膏、药械中充满了鱼目混珠的情况，视为“最卑劣与无耻的恶”。尽管威里赢得了越来越多人的尊重，但是他希望通过立法来增加政府药品规制权限的努力，却屡遭失败。因为在美国普遍奉自由放任为圭臬，认为美国宪法中的商业条款不允许联邦去规制产品生产。威里深感他所做的一切，都犹如登山爬坡。他指出，要用很多年的时间才能让农业部化学局以及其他管制机构，去理解一部食品和药品法的意义。

　　在1899年，作为首席化学家的一份年度报告中，威里指出食品药品的虚假标签，将威胁到数以百万计的美国人的健康。在1902年他就任农业部化学局局长之后，成立了有毒物质稽查分队(PoisonSquads)，在1905年至1906年间，威里在克林斯周刊上写了12篇文章来揭露药品掺假现象。威里还参加了1906年《纯食品和药品法》提交到参议院之前最后一稿的拟定，尽管这部法律中并没有出现威里的名字，但他被认为是这部法律的真正作者。

　　得益于天时、地利、人和，在适当的时候，老罗斯福总统———这位在药品规制法通过过程中至关重要的人物登场了。

　　在西奥多·罗斯福的政治生涯之初，他坚决反对联邦政府对私人领域的规制。1898年，他组织了一支志愿骑兵队去古巴参加美西战争，因为从美国运送的大量罐装肉制品都是变质食品，造成数千美国士兵生病，数百人死亡。1905年12月，西奥多·罗斯福向国会传递了一个重要信息：“我建议应该颁布这样一部法律，对州际贸易中标签不实的和掺假的食品、饮料和药品予以规制。这样一部法律将保护正当的生产和贸易活动，将保障消费者的健康和福祉。”他成为第一位将联邦食品药品立法作为自己任期内主要目标的总统。

　　1906年2月，以“揭露真相”为己任的新闻记者阿普顿·辛克莱出版了一本题为《丛林》(Jungle)的小说，在这部小说中，辛克莱以15页的篇幅，对当时美国肉制品污秽不堪的加工过程予以描写，引起了公众极其强烈的反响。西奥多·罗斯福立刻命令劳动部部长CharlesNeill和社会工作者JamesBronsonReynolds对肉类加工业进行彻底调查。罗斯福为他们的调查报告中所揭示出的诸多耸人听闻的事实感到震惊。他最终决定将这份报告公之于世，这份报告引发了山呼海啸般的咆哮，也成了《纯食品和药品法》最终获得参众两院通过的触媒。

　　美国1906年《纯食品和药品法》的颁布，成为美国药品规制的肇始。规制机构得以对掺假以及标签虚假的药品加以规制。法律的执行可以由事前的行政规制，事后的处罚和起诉，以及某些前置性的引导性模式来完成。当时药品规制机构正处于孕育发展期，力量还相对孱弱，纯食品和药品法中也没有对执行条款作有力和详尽的规定，在规制和教化之间，药品规制机构选择怎样的姿态去执法？

　　逡巡于规制和教化之间

　　哈维·威里对于食品和药品的严格执法可谓矢志不渝。在他执掌监管机构期间，农业部化学局的人员从1906年的110人增加到1910年的146人，经费也由1906年的15.5万美元增加到1912年的96.378万美元。威里对技术决策有着很好的把握，也有着很好的法律解释技艺，但是在政治决策方面却缺乏政治家的技巧。他在国会以及产业界结怨甚多，在1912年，哈维·威里辞去了农业部化学局局长的职位，去创建和执掌《好管家》(GoodHousekeeping)杂志的食品、卫生和健康部门，从而力图继续通过相关试验来捍卫消费者权益。在他离任之际，报纸刊登出了这样的大幅标题：“妇女们为29载间这位厨房守护者的离去而哭泣。”

　　威里卸任以后，威廉·霍华德·塔夫脱总统任命卡尔·阿里斯伯格(CarlAlsberg)就任农业部化学局局长。阿里斯伯格毕业于耶鲁大学医学院，就任局长之前是农业部植物产业局的一位生物化学家。阿里斯伯格没有威里那么好斗，他的规制哲学是在不损害公共利益的前提下，尽可能地对企业采取说服教育，与之展开合作。他在美国公共卫生协会所发表的演讲中，指出就好比在学校教育中，诱导式的教育会比强制性的教育方法有更好的效果一样，不仅要对药品给予严苛的法律规制，更要给出建设性的建议，告诉企业如何去生产、加工和储存药品的方法。

　　1926年规制机构所发布的年度报告指出：

　　联邦食品和药品法实施的理论前提在于，更多地要依靠于机构的咨询建议功能，而不是依靠起诉和罚金来保证合法的产品。在这样的信念下，规制机构总是抱有真诚的愿望，去建议生产商去遵守完全合法产品上市所应遵从的条件。可以确信的是，通过告诉那些有良好声誉的企业如何遵守法律规定的条件，要比科处罚金或进行没收扣押，将让法律得到更有效的遵守。因此推行将教育手段作为法律诉讼前提的政策，将不会构成对公共利益或正当竞争环境的威胁。

　　1927年，美国农业部化学局的基础研究和规制职能一分为二，沃尔特·坎贝尔(WalterCampbell)出任食品、药品和杀虫剂管理局局长。坎贝尔认为《纯食品和药品法》的用意更多地是校正性的，而非惩罚性的。坎贝尔认为“与产业界的合作而非冲突，是今天这部法律实施的基调所在。”而且截至1928年，在美国药品规制机构所设的18个监督站中，只有166名专业人员，47名准专业人员，以及53名办公人员。如此捉襟见肘的监督人员，也决定了必须推行以合作为基础的规制之路。在1928年发布的年度报告中，规制机构指出，绝大部分企业还是愿意遵守所有合理的规章，故意违反法律的情况只是少数；因此药品规制机构在做出进一步决定前，应向企业给出改进的建议。

　　这个时期，科学家们的研究发现，不同的制剂和标准的差距非常大，例如硝化甘油的效价可以从93%到600%不等。规制机构的官员意识到自己并不知晓在不同药品生产技术和工艺下，不同药品的耐受剂量是怎样的。因此他们在美国制药企业联合会的年会上，要求企业来提供相关的信息，认为企业之间应组成一个密切协作的委员会进行相关研究，并就此展开和规制机构的协商。协作委员会就每种片剂的分析方法和耐受剂量发表了专论，经规制机构修改审定后汇编成为《包括耐受剂量和检测方法在内的药品标准》。

　　另一个例子就是，许多药厂在进入处方药市场时，标明所生产药品是“肝脏刺激剂”、“心脏治疗药”、“助消化片剂”，它们说明了药品的适应症，却没有对药品的组分加以说明。在规制机构的督促下，制药企业修订了其标签和说明书。

　　这个时期，规制者总体上持相对友善的态度。规制官员往往会欢迎制药商来自己的办公室就有关问题进行交谈，制药商也会邀请官员来参加企业的会议，并就行业时局发表见解。在这样的氛围下，“早期企业所持的怀疑和敌意，正在为赞赏、热诚的合作与真诚的支持所取代。在大部分地区食品和药品监督员不再被视为是一个侦探或警察，而是一名将通过及时建议，帮助生产商生产出合法且更加有利可图产品的技术专家。”企业和规制者之间的敌对情绪开始趋于缓解，他们都对这种通过合作以改进医药市场，并促进公众健康的做法表示满意。认为这开创了一个新的纪元。

　　但作为规制者的监管机构和作为被规制者企业之间的关系，并非总是温馨甜蜜，其间也潜藏着对抗和摩擦的暗流。这也是和社会不同力量之间的此消彼长，不同思潮之间的激荡碰撞相关联的。在1906年对消费者利益保护的呼声达到了顶点，而在1920年代这种力量对比发生了位移，产业利益逐渐占据了优势，在这个时期缺少执法资源和法律权力的执法者往往寻求和企业之间的协商与妥协。而在1920年代的后期，药品监管又开始趋于严厉。

　　作为企业，所不能容忍的是，在自己的过错还未曾在法院获得确证之时，规制机构就已“可怕的”对企业进行了查封，从而让整个企业的运营趋于停滞。在1927年的年度报告中，药品规制机构指出：

　　规制机构针对鱼目混珠的专有药品的斗争，将不间断地继续下去。这项工作要求对销售产品的每个标签、包装以及广告进行检查。而没有哪个生产和销售领域遇到像专有药品领域那样多的问题。大多数新产品中都出现了标签虚假和欺诈，因此要通过书面检查以及现场核查的形式来对其加以纠正。在许多案件中，扣押和起诉已成为必须。

　　同时规制机构对药品标签要求所作的解释往往太过模棱两可，让企业感到无所适从。在1920年代的末期，美国爆发了大规模流行性感冒，食品、药品和杀虫剂管理局对抗流感药物提出了一系列严苛的要求，这引起了企业界的强烈不满和抵制。但不久之后，在大萧条和新政的背景下，所催生出的却是要求更为严格的1938年食品、药品和化妆品法。

　　纠缠于法律、科学和政策三重门之间的启示

　　“如果我们生活的世界仅用有限的特征便能刻画出来，并且这些特征连同他们所结合的方式都能为我们所知，那么，针对每一种可能性，都能预先做出相应的规定。”但是我们所处的世界显然并非这样的世界。对于纠缠于法律、科学和政策三重门之间的药品规制而言，相应的法律制度和监管体系的设计，也注定是不完备的。而美国1920年代的药品执法实践，可以为我们提供一些启迪。

　　对我国而言，2001年2月28日修订通过的《中华人民共和国药品管理法》在第九章“法律责任”中，设定了包括警告、罚款、没收违法所得和非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证和执照等在内的处罚形式。这些处罚为药品法赋予以“牙齿”，它们试图通过法律的阻吓作用，来保障药品法的实施和遵从。

　　但法律得到遵从的程度，要受到罚款的数额设定、执法资源的分布情况、违法行为能被抓获的概率等诸因素的作用。我国药品管理法中罚款数额设定的最高倍率是违法生产销售货值金额的5倍，同时我国目前药品监管的人力资源和技术支持都具有一定的局限性，特别是在基层药品监督执法人员数量少，技术装备相对落后，信息网络条件也相对薄弱，在这样的情况下，不一定所有的违法行为都能被查出。

　　同时，应该看到，在药品管理法第79、80、81、84、85、86、87条中，都设定了责令改正制度，在《中华人民共和国行政处罚法》第23条中则规定“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”这体现了强制规制与说服教育相结合的特点，而且行政处罚不仅仅是阻吓性的，也是矫正性的。通过责令改正，可以消除违法行为的危害后果，使其恢复到法定的状态或秩序。同时这也使得企业有继续存续和发展的可能。

　　在中国这样一个大国里，适度地提倡协商式规制，是可能的。就药品规制而言，规制机构所规制的对象是作为被规制方的企业，但在存在信息不对称的情况下，有效规制的展开，是要以作为被规制方的企业提供全面真实信息为前提。规制机构如能采取一种更具建设性的姿态，更具合作性的精神，对药品的安全性和有效性进行全过程监管，那么法律的实效性，或许将在更大程度上能够得以确保，在某种程度上也能避免权力的滥用与管制的异化，避免郑案的再次发生。

　　(作者为