美国药监局发信警告博士伦瞒报感染病例 | |||||||||
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| http://www.sina.com.cn 2006年11月07日13:33 国际在线 | |||||||||
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美国食品和药品管理局7日发出一封警告信称，美国博士伦公司未能按规定向政府报告隐形眼镜护理液———润明水凝全护理液在国外造成30多人感染镰胞菌的事实。 瞒报伤害事件 这封长达11页的警告信说，在新加坡卫生官员向设在纽约罗切斯特的博士伦公司总
警告信批评了博士伦公司，认为该公司在报告新加坡镰胞菌角膜炎案例时反应不适当。信中说：“你们称，这些信息不能令人信服地说明润明水凝全护理液导致或部分导致镰胞菌感染。美国食品和药物管理局不同意这一说法。信息表明，你们的润明产品导致或部分导致了这一事件。” 生产问题正在改进 新加坡发生镰胞菌感染案例后，美国食品和药物管理局对博士伦公司生产润明水凝全护理液的工厂进行了调查。这些润明水凝全护理液都是由美国南卡罗莱纳州格林斯威尔的一家工厂生产的。警告信在很大程度上详细说明了以前揭露出的工厂生产问题。信中称，美国食品和药物管理局未发现该公司生产的其它产品有问题。 博士伦公司曾发表声明称，为了回应美国食品和药物管理局的担心，该公司已经完成了三分之二以上改正行动。到明年3月31日前，公司会为美国食品和药物管理局的复查做好准备。 事件回放 问题护理液全球停售 新加坡卫生部今年2月份发布的一则通告说，新加坡以往平均每月出现一例真菌性角膜炎病例，但从去年8月开始增加到每月5例，今年1月则激增到10例。其中有3名患者需要进行紧急眼角膜移植手术。由于受感染者大多使用润明水凝全护理液，因此新加坡官方希望其他消费者暂停使用该品牌的护理液。 这一事件引起全球使用润明水凝全护理液者的恐慌。今年2月到4月，博士伦公司分别在新加坡、中国香港及美国停售了润明水凝全护理液。 5月，博士伦公司宣布在全球市场永久召回这种护理液。美国卫生官员最后查明，在亚洲部分地区和美国共发生了几百起患镰胞菌角膜炎的案例。 博士伦公司不久后承认这种护理液是增加患镰胞菌角膜炎危险的潜在的“根本因素”。（来源：新闻晚报） | |||||||||
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