 图说新闻 |
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 相关新闻 |
| “国药准字”与GMP认证
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| “国药准字” 所谓“国药准字”，字面理解，也就是国家药监部门为证明该药品“合法性”而颁布的准许字号，它必然是符合国家药品注册条件，并且已经通过了规定注册程序的。GMP认证 GMP的意思是“良好作业规范”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的管理制度。 |
| 一年万种新药审批玄机
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一年万种新药审批玄机
先是传出一年审批万种新药的消息，继而注册司两位主要官员因涉嫌受贿接受调查，人们仿佛找到了药价虚高的源头，国家食品药品监督管理局也因此承受着公众对其操守的质疑。在近三个月的缄默后，该局注册司新任负责人张伟出面澄清：万种新药的说法并不确切，实际是指一万多个“药品注册申请事项”，其中批准新药1113个。如果把这些申请平摊到国内现有的4000多家药品生产企业上，这个数量可以理解。[全文] |
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 相关专题 |
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| 今年4月22日和24日，广东某医院住院的重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状，至4月29和30日又出现多例相同病例，引起该院高度重视，及时组织肝肾疾病专家会诊，分析原因，怀疑可能是患者新近使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”引起。5月3日，广东药监局报告，发现部分患者使用齐齐哈尔第二制药公司生产的“亮菌甲素注射液”后，出现严重不良反应。国家药监局立即责成黑龙江药监局暂停了该企业“亮菌甲素注射液”的生产，封存了库存药品，并派出调查组分赴黑龙江、广东等地进行调查，随后又赴江苏追踪调查生产原料的问题。 |
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9天连发多例肾衰竭 |
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| 4月22日和24日，广东省某医院住院的重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状，至29日、30日又出现多例相同症征病人。[详细内容] |
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吴仪作出重要批示 |
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| 事件发生后，国务院及国家有关部门和广东省委、省政府高度关注和重视。中共中央政治局委员、国务院副总理吴仪，中共中央政治局委员、广东省委书记张德江，国家食品药品监督管理局局长邵明立，广东省省长黄华华均作出重要批示，要求全力救治因注射该药造成的肾功能衰竭病人。[详细内容] |
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齐“二药”所有药品全国停用 |
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| 国家食品药品监督管理局日前发出紧急通知，在全国范围内停止销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品，同时要求各地药监部门在本辖区范围内就地查封、扣押。[详细内容] |
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假药已造成4人死亡 |
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| 中山大学附属第三医院传染科主任高志良：“这个假药已经在前面死掉了几个病人，目前已经死掉了4个。”除了已经去世的4位患者外，医院现在还有6位使用了齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素的患者正在抢救，其中3位生命垂危。[详细内容] |
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| 齐齐哈尔第二制药有限公司是一家相当正规的药品生产企业，其前身是一家国有企业，作为黑龙江省西部地区最大的水针剂生产厂还通过了有关质量认证。这样一家企业怎么会购入假冒原料，并任其通过重重检验关卡呢？ |
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第一：药厂得见利忘义 |
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| 据齐齐哈尔食品药品监督管理局局长曹永文介绍，这家企业的采购员工作时间已经很长了，是位老采购员，理应了解采购的规范和要求，但却为了利益放弃了这些原则。“以前，他买的都是进口的丙二醇，价格在1．7万元左右，而江苏产的价格仅为6000多元。”[详细内容] |
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第二：检验人员必须不称职 |
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| 首先是原料检验和产品质检人员，如果原料检验人员称职，假冒的原料根本无法进入生产环节。而如果产品质检人员负责，则不合格药品不可能出厂。[详细内容] |
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第三：管理人员得是糊涂官 |
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| 此外，药厂的管理人员的责任也不可推卸，由于他们任用了不合格的工作人员，并且没有在制度上防止工作人员出现错误，从而造成了严重后果。[详细内容] |
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第四：监管部门得存在漏洞 |
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| 药品监督管理部门虽然没有直接参与药品生产，但他们至少在两个方面涉嫌失职：首先是让一个管理混乱的企业通过了药品生产认证，从而让一个不合格的企业进入了市场。有关专家指出，堵住药品生产企业质量管理上的漏洞，必须在强化监管上下一些功夫。[详细内容] |
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| 如果假药与劣药事件的发生，总是在无辜的患者承受痛苦之后，前期的试药过程和监察报告有什么作用？国家设置并由纳税人供养的药检部门作用何在？[详细] |
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蹊跷：假药居然独家中标 |
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| 从今年4月19日开始，齐齐哈尔第二制药公司生产的亮菌甲素注射液在广东省药品招投标中独家中标，从而进入了他们的医院。高志良：“省属招标后，这个药是独家中标的，原来的药就落标了，就自然的替代了，当然我们医生是完全不懂，我们也是受害者。” [详细] |
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恐怖：假药数量惊人 |
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这种危害严重的假药究竟有多少？它们流向了哪里？高志良说，他非常担心。高志良：“这个药有几万支，因为它是第一次生产，很可能就蔓延到全国，那么我们在5月1日发了这个通知，全国把它封杀，这个药很多都在运输途中，你想想如果是不阻止这个事情，在全国有多少人要遭殃。” |
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焦虑：不良反应没有有效治疗方案 |
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高志良：“这个药除了对肾有侵害以外，它同时对神经系统有损害，现在所有的病人都出现神经的损害，就是吞咽困难，呼吸急迫，甚至有些麻痹，这都是假药的毒性造成的，完全的解毒药现在没有，全世界都没有。” |
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疑问：公民的肚子成了假药安检器 |
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现在的问题似乎是，公民的肚子成了假药安检器。什么药出了毛病，首先都是患者的身体起了反应，每一次重大的公共卫生事件，公民都成了信号灯。这说明，国民健康待遇也还存在较大的问题，具有较高安全水平的卫生体系还没有形成。[详细] |
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| 从现在的处理程序来看，目标几乎完全集中在齐齐哈尔第二制药厂。惩罚生产假药的企业当然是应该的，但是覆盖面却不能局限于此。让假药生产、流通并被使用的各个环节，都应该有人为此承担责任，不能只是找个“替罪羊”就宣告结束。每个事件的发生，都应该让玩忽职守的人真正受到惩罚。这样，才能减少患者付出健康代价的可能。也只有这样，才能迅速而扎实地重建社会信任。[详细内容] |
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“如此严厉的监管措施前所未有” |
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| “由于生产一种假药而被叫查封全部100多种产品，如此严厉的监管措施前所未有。”国家食品药品监督管理局有关负责人表示，目前尚未发现齐齐哈尔第二制药有限公司生产的其他药品存在质量问题，但为了最大限度地减少假药事件带来的人员和财产损失，必须采取最为严厉的措施。[详细内容] |
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“事后诸葛亮”凸显监管缺失 |
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| 药检部门作为药品质量的“把关人”，事前监管才是最重要的，“事后诸葛亮”的做法显然是监管缺失。保证药品安全，是关涉人命的天大事件。齐齐哈尔第二制药厂生产的假药生产和上市畅通无阻，且通过了了国家药监局的GMP认证（药品生产质量管理规范认证），充分暴露了监管漏洞。[详细内容] |
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“国药准字”不能忽悠老百姓 |
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| 虽然新闻报道都将“亮菌甲素注射液”称为“假药”，但严格来说它不是，而只是“劣药”。 因为齐二药旗下的120多种注射液都已经通过了国家检验，都赫然标着“国药准字”的大印。站在老百姓的角度，这就是国家权威部门对药品安全和质量提供的一种“政府担保”，老百姓买药吃药只能认这个。[详细内容] |
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光打药厂救不了百姓信心 |
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| 打药厂救不了百姓信心
“国药准字”号药品出了问题，应该负责的就不只是无良药厂，为其提供“政府担保”的政府部门同样难辞其咎。“国药准字”竟然蜕变成了“假药”，通过GMP认证的药厂竟然“生产环节存在明显漏洞”，这究竟是谁在审核、谁在监管、谁在批准、谁在把关呢？[详细内容] |
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| 在这次事件中，人们不仅看到了企业管理的漏洞，也看到了行政监督管理中的漏洞。到目前为止，已被公安部门采取行政强制措施的，仅有贩卖假丙二醇的嫌疑人。相对其他各环节来说，贩卖者对假药的出现作用并不是最大的，他仅仅是中介，不大可能改变和控制产品质量。因此，人们有理由期待有关部门的进一步调查结果，并希望此事的处理能成为一个标志，监管从此成为真正意义上的监管，“国药准字”从此成为百姓的真正的护身符。 |
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