新药试验？我们未签同意书

　　5年前，母亲撒手人寰5年后，往事重被掀开5年前，王宁的母亲突然撒手人寰；5年后，这桩尘封的往事突然又被掀开。因为王宁发现老人去世前曾服用过医院发放的免费的降脂新药———“来适可”，难道母亲正是因此迅速离去？前（15）日，王宁委托律师将诉状递交到金牛区法院，状告成都铁路

　　局中心医院在“药物临床试验”时未如实告知，以至母亲肝功能严重损害并死亡，并

索赔62万元。

　　家属质疑

　　交押金免费吃新药

　　提起5年前母亲的突然离世，已经49岁的王宁依然眼眶泛红。“那一年我妈才66岁”。

　　王宁说，母亲吴道萱因患有高血压，血脂有些偏高，她总是定期到铁路局中心医院拿药。1999年11月29日，吴去开药时，医生告诉她有一种降血脂的新药效果不错，因为是新药，不需要收钱，只要交200元钱押金，然后定期到医院检查，反映服药效果。

　　“这些都是母亲去世前告诉我的”，王宁称，母亲吃了一个多月的药，总共是54粒。就在这时，王宁发现老人脸色开始变黄，饭量减小，一问才知道她服用了“来适可”。

　　为何没有询问检查

　　2000年2月28日，王宁送母亲去医院检查，发现母亲的转氨酶已经高过正常值60余倍，不久住院治疗，被诊断为急性黄疸性病毒性肝炎和药物性肝炎。在治疗22天后，因病情恶化死亡。

　　母亲突然走了，令王宁想不通的是，母亲在服药前做过两次肝功检查都正常，何以在服药后会发生巨变呢？在王宁保存的“来适可”药物说明上，“禁忌症”写着，“活动性肝炎或无法解释的血清转氨酶持续升高者”禁用；“注意事项”则是，有肝病及过量饮酒史者需慎用。

　　王宁说，母亲在1991年时检验出是乙肝病毒带菌者，但据母亲去世前称，医生在要求她试用“来适可”时，并没有询问这些，也没有给她解释清楚。

　　母亲参加新药试验

　　按照王宁的说法，当时他们也只是觉得有点问题。2003年，他们该院的一篇《氟伐他汀和辛伐他汀调脂外作用观察》文章和一份医院报告后才发现，“原来母亲参加到了一个药物临床试验课题中去了”。王宁称，自己很难接受的是，母亲及家人自始至终都并不知道这是药物试验，母亲也没有签订任何书面协议，也就是说，事前不知情。医院给出的惟一东西就是那张200元押金的收据。“怎么医院就这样轻率地让母亲进入到临床药物试验中来了呢？我们就是想要一个说法，为了千万活着的老人。”

　　医院解释

　　不是药物临床试验

　　究竟这个“来适可”的项目是不是药物临床试验呢？成都铁路局中心医院医务科李科长表示，“来适可”项目当时并不是医院的临床实验用药，而是属于临床治疗。“来适可”是瑞士诺华制药有限公司生产的，在1997年时就已获得准字号，进入中国市场，是广泛使用的上市药品。

　　李科长称，“来适可”这个项目当时并非没有告知病人，收取200元押金，就是为了引起病人重视，定期到医院监测。发药也不会一次发放完毕，而是病人定期到医院复查时才发放下一疗程的。基本上是一周发一次药，半个月和病人见一次面。在让病人使用“来适可”之前，已经口头如实告知。

　　李说，当时医生曾问过吴道萱有没有肝病史，但吴称自己没有，并承诺愿意使用。此后吴道萱到医院复查时，并没有向医生提到自己不适的情况。在第8周时，医生对吴道萱进行肝功监测时，发现其转氨酶不正常增高，立即停药。

　　未签协议事出有因

　　李科长表示，医院集中对一些病人做临床治疗，目的是为了累计病例，观察疗效。因为这种药安全性早已通过检测。医院1999年时开始把病人大规模集中，定期复诊、监测，初衷也是为了让心脑血管疾病患者降低心血管发病危险。“应该说医院在各方面都是做到了位”。

　　“当时没有和病人签署书面协议，主要是当时相关法律不是特别规范，没有具体规定”，李科长称，《药品管理法》在2001年才出台，但医院当时对病人的权利还是相当维护，在吃药以前做过两次肝功监测，此后的监护也是到位的。吴服药后出现问题，除了个体差异外，在服药前也未如实告知自己以前有过乙肝病史，是病毒携带者，以致医院未对其进行两对半检查。

　　业界说法

　　必须保障病人安全

　　据了解，国家药监局早在1999年9月就公布了《药品临床试验管理规范》，其中第八条便规定：“伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。”

　　四川大学华西医学院药品临床研究基地副主任刘春涛介绍，作为药物临床试验，首先这个药必须是免费的，其次必须遵循《药物临床试验质量管理规范》规定，需要经过伦理委员会的同意以及签订知情同意书。不管医院是否告知病人，都应当有书面的知情同意书。

　　就这个免费服用“来适可”到底是临床试验还是科研项目，刘未作正面回答。但他表示，只要针对人体，即使是自主试验，也必须按照《药物临床试验质量管理规范》基本准则，遵照《赫尔辛基宣言》，充分保障患者的权利和安全，知情同意书就属于保障措施之一。

　　上市药物也有风险

　　一位在医院工作的不愿透露姓名的女士称，医生、护士有时会直接告诉病人试用一种新药，但却不告知具体原因。实际上，医院是在对一部分病人做某种药物疗效等方面的资料收集，已算是一种试验。由于病人在接受治疗过程中对医生不设防，因此一般不疑，至于书面协议就更加不可能了。

　　这位女士称，医院大都认为已经上市的药物不存在太多风险，因此并不太引起重视。“实际上，上市药品依然可能存在不良反应，如果不对病人如实告知，病人权利无法得到真正保障”。

　　早报记者赵倩实习生伍微摄影麦朵