国家药监局批示查处医疗器械静舒氧调查

　　一个神秘的绿色塑料瓶，正在国内许多医院风行。

　　这种注册商标为“静舒氧”的医疗器械，在临床上被普遍理解为“静脉输氧”。它宣称通过“再架一条给氧通道”，就可治数十种疾病，甚至包括“非典型性肺炎”。

　　它真的有这么神奇吗？记者调查的结果令人吃惊……

　　□本报记者 柴会群 关军

　　神秘的塑料瓶

　　去年10月，83岁的李国梁(化名)再次住进了某医院的高干病房。李国梁是一位享受副局级待遇的“老革命”，因身患哮喘病，晚年时他成了该医院的常客。

　　跟以往不同的是，李国梁这次输液时，医生在输液瓶上挂了一个塑料袋。一个手电筒大小的塑料瓶通过一根针管接在输液器上。每输完一袋盐水，医生便挂上一个新的。

　　这个以前从未见过的绿色塑料瓶，引起了李国梁的女儿李月琴(化名)的注意。李月琴也是医生，职业的敏感促使她向输液的医生提出了疑问。该医生告诉她，这是一种新的医疗器械，叫“静舒氧”，就是往静脉里充氧气，以提高血氧饱和度；它能治各种疾病，“效果蛮好”；并强调，作为一种特需服务，“静舒氧”是专给老干部用的，“一般病人想用还用不上” 。

　　李月琴感到很诧异：印象中，没有一本医学教科书讲过可以往静脉里充氧气。但她无法拒绝医生的“好意”。而在他父亲之前，该医院高干病房的30多病人大都用上了“静舒氧”，并没有一个病人或家属提出过疑问。

　　李月琴将此事告诉了她的同学陈晓兰。后者也是医生，多年来一直向有关部门反映假劣医疗器械及假治疗的问题，因此被媒体称为“打假医生”。

　　到医院看了“静舒氧”后，陈晓兰对这种医疗器械产生了警觉：根据生理学常识，氧气吸入人体与红细胞化学结合后，是通过动脉和人体组织进行气体交换的。氧气直接输入静脉怎么能提高血氧饱和度？高氧血在静脉里是否会引起血管壁氧化脆性？

　　陈晓兰还在两个“静舒氧”瓶子上发现：两个完全一样的东西，却有两个不同的注册号，分别是“×食药监械(准) 字2004第254××××号”和“×药(包)字2004××××号”，前者是“(械)字号”，意味着“静舒氧”是一种医疗器械；而后者则是“(包)字号”，说明它是一种包装材料。

　　陈晓兰对此十分困惑，便致电国家食品与药品监督管理局(下称“国家药监局”)信访处咨询。该处负责人在了解情况后明确表示：氧气在医学上属于药品类，从静脉输入氧气改变了用药途径，必须经国家药监局批准，但该局“从没有批过这种东西”，如果瓶子里真的充有氧气，那就属于违规用药；而另一个瓶子上标注的包装材料注册号，仅代表它所用的材料是经过审批的，与临床治疗完全风马牛不相及。

　　空气能治百病？

　　在与某医院交涉后，陈晓兰越发感到问题严重。以下是她与该院高干病房一位主任医生的对话。

　　问：瓶子里有没有东西？

　　答：有。

　　问：里面是什么？

　　答：氧气。

　　问：用的效果怎么样？

　　答：缺氧病人一用就好。

　　问：这只是一种包材，它怎么用来治病？

　　答：我们不管，医院进来的东西我们就可以用。

　　陈晓兰发现，在该院高干病房，用“静舒氧”的并不仅限于缺氧病人。“大部分住院的老干部都用过。”李月琴也说。而在缺氧病人更为常见的呼吸病房和心血管病房里，反而见不到这种治疗。

　　不过，该院医教科的一位负责人却认为，“静舒氧”的合法性“不容置疑”。据他称，当初到该院推销“静舒氧”的代理商，不仅一般证件齐全，甚至还持有当地医保局“推广使用”的批文，所以他才让医生用。

　　但记者日前致电当地医保局监督所咨询时，该所陈克涌所长表示，他并不知道“静舒氧”的事，医保局也不可能为其在医院推销专门发文件。

　　几经周折，陈晓兰又从院方拿到了“静舒氧”的产品说明书。结果发现，这种产品的真正名称是“医用自动输气器” (下称“静舒氧输气器”)，而塑料瓶上印得很醒目的“静舒氧”3个字，只是一个注册商标名。

　　让她吃惊的是，根据说明书，静舒氧输气器里充的实际上是“洁净空气”。这就是说，那个绿色塑料瓶子里装的并不是高干病房医生对病人所宣称的“氧气”，而是空气。

　　记者见到的一份“静舒氧”宣传材料上则说，这个装空气的瓶子可治疗包括内外科、妇产科、眼科、肿瘤科、传染科等在内的数十种疾病；其适应症中，甚至还包括“非典型性肺炎”。

　　对于说明书中提到的“洁净空气”，陈晓兰仍心存疑惑：何谓“洁净空气”，它的标准是什么？输液袋上本来就有空气过滤器，再充“洁净空气”有何必要？对于这些问题，上海某医院的医生均无法回答。

　　陈晓兰意识到，这是一个新型的医疗器械骗局！而类似的骗局，她以前曾向媒体揭露过多起。

　　去年11月11日，陈晓兰向上海市有关领导写信举报了“静舒氧”的问题。12月初，“静舒氧”就从上海某医院的高干病房中悄然消失了。

　　但陈晓兰后来却发现，国内其他地方的医院至今仍在使用“静舒氧”。

　　“发明人”揭密

　　去年11月25日，陈晓兰来到北京，向国家药监局反映“静舒氧”的问题。其间，她与吉林某科技公司的董事长刘治(化名)不期而遇。从刘治那里，陈晓兰了解到了“静舒氧”的一些内幕。

　　据刘治称，他本人是静舒氧输气器的原发明人，曾用了7年时间研制，还对此申请了专利。他说，静舒氧输气器的原料是一种有微毒的工业塑料，在高温下制成瓶子时，会产生新的气体。由于无法检测这种气体的安全性，他最终放弃了。刘治没想到的是，他出于安全原因而放弃的这项发明，却被别人“成功借鉴”，改头换面成了静舒氧输气器。

　　刘治介绍说，生产经营“静舒氧”的公司的一位副总裁原是吉林某医疗器械公司的销售副总，以前经营过一种叫“舒氧康”的产品，是“静舒氧”的前身。而静舒氧输气器在取得注册证号之前，并没有按有关规定进行必要的动物试验和临床试验。

　　刘治还披露，他曾去现场看过静舒氧输气器的生产，发现其生产车间就是个小作坊，瓶子里并没有加压装置，因此容不下多少气体，也很难充到输液瓶里。“37元钱就卖一个空瓶子，里面连个过滤装置都没有。”刘治说，这种瓶子的生产成本每个仅两角多钱。

　　静舒氧输气器其实包括输气器与进气器件两部分，前者的外观大小都一模一样，却分别贴有“100ml、250ml ，500ml”等不同字样的标签，表明它们分别适用于不用容量的输液瓶或输液袋。但在刘治看来，“这完全是骗人的”，因为瓶子的容积是一样的，里面也没有加压装置，因此根本谈不上容量不同。而“进气器件”，则是一根连接塑料瓶与输液瓶的带管子的针头。

　　据刘治透露，静舒氧进气针是某医疗器械公司生产的。陈晓兰在杭州一个医疗器械批发市场上看到过这种东西，但却发现其外包装上除了标有“进气器件”的醒目名称外，下面还有一行小字：“一次性输液器”。

　　明明是输气用的器件，为什么标上“一次性输液器”？陈晓兰百思不得其解。刘治告诉她，进气器件本身并没有取得注册证号，冒用一次性输液器的产品注册号违规生产进气针，“其实就是在造假”。

　　更令人震惊的是，有一款静舒氧输气器进气针的内部构造表明，它连接塑料瓶的一端实际上并不透气！这就意味着，塑料瓶中无论装的是什么气体，都无法通过进气针进入输液瓶！(参见右上示意图)为了证明这一点，刘治在国家药监局当场作过演示。

　　至此，“静舒氧”真相大白。这种疗法，就是一个彻头彻尾的骗局；而那个绿色塑料瓶，只不过是完成骗局的一个道具。

　　不过，陈晓兰曾用试验证明，给李国梁用的静舒氧输气器，由于使用的是另一种型号的针头，所以里面的气体是能进入输液袋中的。但这种气体到底是什么，其对人体会产生怎样的影响？目前仍没有答案。

　　国家药监局领导批示查处

　　对于“静舒氧”，国家药监局医疗器械司注册处的常永亨处长也不陌生。他告诉前来咨询的陈晓兰，早在几年前就有人举报过“静舒氧”的问题，“我们发现后就给它纠正了”。

　　2002年的“试字号注册证”显示，医用自动输气器的产品名称原是“医用自动输氧器”，但内容却是“充以洁净气体”。由于两者无法吻合，当地省药监局2004年给该产品批“准字号注册证”时，其产品名称由“医用自动输氧器”变为了“医用自动输气器”，注册表内容也改成了“充以洁净空气”，而不是其在推销时所宣称的“99％的纯氧”。

　　然而，“纠正”似乎也仅限于此，并没有影响到舒氧输气器的生产和销售，一瓶“洁净空气”在医院里仍卖37元。

　　值得一提的是，同样是在2004年，静舒氧输气器又从省药监局取得了一个新的(包)字注册号，但原有的(械) 字号注册证并没有被注销。于是就出现了一个产品有两个注册号的怪事。

　　对于这个(包)字注册号，常永亨说他们“无法再进行纠正”，因为药品包装材料的审核不属于医疗器械管理范畴。

　　陈晓兰的举报引起了国家药监局的高度重视。去年12月2日，国家药监局副局长鲁惠生就“静舒氧”问题作了批示，要求有关省药监局进行调查处理。该局信访处有关人士明确表示，这份批示函随即发到了该省药监局。

　　举报受到重视并有了明确反应，令陈晓兰深感欣慰。不过，她至今尚未见到查处的结果。

　　就在陈晓兰等待查处“静舒氧”的期间，这种产品的注册号又发生了变化。

　　记者发现，静舒氧输气器的注册证于今年3月作了变更，原来“充以洁净空气”的说法，变成了“充以无菌、无毒、无污染洁净气体”，而产品性能结构及组成却没有任何改变。

　　对于这种变化，陈晓兰哭笑不得，因为如此一来，再也看不出瓶子里装的到底是“空气”还是“氧气”。“气体可以有多种解释，向医院推销时，可以讲是氧气；被熟悉注册规则的人士问及时，又可以讲是空气。”

　　呼唤医疗器械立法

　　构成静舒氧输气器的塑料瓶及与之配套的进气针，均是一次性的。李国梁提供的发票显示，其住院期间一共用了53 瓶静舒氧输气器，费用共计2100多元，全部以治疗费名目开出，而其住院期间的治疗费总共也不过2600多元，静舒氧输气器就占了80％。

　　陈晓兰曾了解过，使用静舒氧输气器的医院有如下共同点：多是三甲医院，由医生以充氧为名推荐，给离休干部专用，以治疗费名目通过医保资金结算。而在这个过程中，相关的医务人员通常都会从代理商那里拿到数额不等的回扣。

　　记者从一位代理商那里了解到，静舒氧输气器一级批发价仅为6元，进医院的价格则在26元到30元之间，对使用者则由医院统一收37元。巨大的利润空间，促使代理商想方设法“搞定”医院有关主管人员和医生。而某些医院主管人员和部分医生受利益驱动，也乐得全力配合，向病人“强力推荐”这种产品。

　　陈晓兰又发现，在“静舒氧”幌子下还派生出了其他产品。除了“医用自动输气器”，还有一种名为“静舒氧输液仪 ”的机器，与之相配套的，则是另一种“进气器件”。

　　记者调查后发现，“静舒氧”系列产品目前已在全国“遍地开花”。据“静舒氧”在广州的一位代理商介绍，他一年的销量达七八十万个，“从没出现问题”。去年7月，四川某市甚至由医学会专门发文，组织各医院院长、医生使用“静舒氧 ”。而今年6月，云南某市在面向贫困地区百姓进行的“送温暖”活动中，送的竟然是15台“静舒氧输液仪”。

　　据陈晓兰介绍，静舒氧输液仪的操作模式，与她以前举报过的光量子治疗仪、激光血管内治疗仪等非常相似：机器免费赠给或者低价卖给医院，然后靠一次性的配件牟利，主要赚取的是医保资金。

　　然而，对于这种现象，法律似乎一直无能为力。陈晓兰打假8年，尽管其间揭开了不少造假骗局，却未见有一个人因此受到刑事处罚。

　　“2000年制定的医疗器械管理条例，已无法遏制该领域内大量存在的弄虚作假现象。”陈晓兰说，“医疗器械立法迫在眉睫！”

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