8家严重违规企业被责令整改

　　深圳市医疗器械说明书、标签和包装标识专项检查结束

　　8家严重违规企业被责令整改

　　本报记者陈靓通讯员黄汉清报道市食品药品监督管理局开展的“医疗器械说明书、标签和包装标识专项检查”近日结束，我市24家医疗器械生产经营企业和30家医疗器械经营

企业受到检查。据了解，此次检查总体状况较好，未发现企业存在生产、经营无产品注册证医疗器械的违法行为。但是，部分产品存在未能按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求的不规范的行为，药监部门对8家违规情况严重的企业发出了《责令改正通知书》。

　　市食品药品监督管理局稽查大队有关负责人告诉记者，此次检查总体状况较好，未发现企业存在生产、经营无产品注册证医疗器械的违法行为。但是，部分产品存在不符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的不规范的行为。如有的低频治疗仪的说明书中，技术参数指标不全；无“长期不使用设备时，必须取出电池”的警告；而有的避孕套的包装标识上则没有制造商可追溯的标记或不能储藏的说明；还有一些医用脱脂纱布的标签中未标注灭菌失效年月。据了解，接下来市药监部门还将对医疗器械生产、经营单位的自查整改情况进行检查，并结合其他专项行动进行抽查，并且在日常监管中，把医疗器械说明书、标签和包装标识作为重点检查的内容。

　　新闻回放

　　避孕套助听器成检查重点

　　本报记者陈靓通讯员黄汉清报道从6月至9月，市食品药品监督管理局稽查大队展开了“医疗器械说明书、标签和包装标识专项检查”，对24家医疗器械生产企业的46种产品，及经营天然胶乳橡胶避孕套、血糖仪及血糖试纸、软性角膜接触镜、助听器、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、一次性无菌导尿管、中频电疗仪、低频电子脉冲治疗仪的医疗器械经营企业进行重点检查。

　　据了解，此次专项行动分自查自纠和重点检查两个阶段进行。稽查大队负责人告诉记者，此次专项检查对医疗器械说明书、标签和包装标识是否使用中文；标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书中的规定一致；说明书标明的适用范围是否符合注册证中的适用范围；产品商品名称的标注是否违反规定；说明书、标签和包装标识是否符合标准等五大方面进行检查。重在规范医疗器械产品说明书、标签和包装标识；重点抽查部分生产和经营企业；并查处无产品注册证的违法行为。