违规批文致３０万人受害

　　4月30日，国家食品药品监督管理局发布通告：聚丙烯酰胺水凝胶（其商品名为奥美定，主要用于隆胸等手术）的生产、销售和使用全面停止。然而，这种遭到众多专家和大医院强烈抵制的美容产品却在中国被合法使用了近9年，受害者达30万。专家认为，国家有关部门不加限制地批准这个产品在市场上销售，对人民的健康是不负责任的。

　　1997年12月，经国家药监局批准，乌克兰英捷尔法勒公司生产的聚丙烯酰胺正式进入中国，其商品名为“英捷尔法勒”。1998年2月15日，富华公司获得授权，在中国独家代理和销售“英捷尔法勒”。同年9月，英捷尔法勒公司终止了与富华的合作。

　　富华违规丢了代理权

　　曾为注射隆胸受害人讨回公道，并长期致力于揭露奥美定违规审批行为的卓小勤掌握了大量关于富华公司的“秘密”。

　　卓小勤是中国政法大学卫生法学专家，现任《中国卫生法制》杂志副主编。他说，富华是因为涉嫌违规才被取消代理权的。在当年乌克兰英捷尔法勒公司发给富华公司的“严正声明”中写道：“你方无视我方的技术方法，对中国医师进行体内注射法充填技术培训，破坏了合同的基本条款，从而给贵国公民健康造成损害……”

　　就在富华丧失英捷尔法勒代理权后不久，由于许多使用者出现严重的并发症，国家药监局于1999年1月5日发文通知暂停英捷尔法勒的销售及使用。

　　国产水凝胶一路绿灯

　　1999年4月，吉林富华公司宣称研发出新产品“奥美定”，其主要成分同样是聚丙烯酰胺水凝胶。

　　需要交代的一个情况是，1999年5月6日，国家药监局批准英捷尔法勒解禁。而就在英捷尔法勒解禁11天后，富华公司就拿到了由国家药监局医疗器械司“同意进入临床试用”的批文。1999年12月15日，这种产品获得了由国家药监局医疗器械司颁发的《医疗器械注册证》，开始进入市场。

　　这一天，距奥美定开启临床试用，时间只有7个月。

　　药监局被指违规

　　“在临床试用期的问题上，按规定应做两年的临床试用，而国家药监局医疗器械司只为奥美定安排了7个月的临床试用时间。我十分不明白，国家药监局医疗器械司为什么要这么做，为什么给富华开绿灯。”卓小勤说。

　　据卓小勤推测：“因为1999年12月28日国务院发布了《医疗器械监督管理条例》，该条例于2000年4月1日施行。国家药监局医疗器械司显然是抢在条例颁布前完成奥美定的审批，因为条例施行后，审批条件更加严格，而且违规审批将会受到严厉处罚。”

　　4年前接受了水凝胶注射手术后，如今22岁的她看起来像个大妈。

　　专家披露——

　　水凝胶单体有神经毒性

　　据著名整形专家陈焕然介绍，每年至少有30位聚丙烯酰胺水凝胶受害者从各地赶到北京，找他取出体内的水凝胶物质。中国医学科学院整形外科医院的乔群主任说，每年她接治的受害者至少有100例。乔群估计，从1997年英捷尔法勒进入中国到现在，全国约有30万人植入聚丙烯酰胺水凝胶。

　　陈焕然说：“很多受害者见了我就下跪磕头，在这些受害人中，植入聚丙烯酰胺水凝胶的性器官及其他部位均出现了糜烂，严重变形，惨不忍睹。”

　　奥美定研发队伍中一位不愿透露姓名的专家告诉记者，聚丙烯酰胺水凝胶中出现的单体是有神经毒性的。尽管奥美定的纯度比英捷尔法勒高，单体含量控制得更低，但是人体是一个复杂的环境，在这种环境中，很难保证聚丙烯酰胺不发生分解，因此产生的有毒单体其危害是不可估量的。

　　本组稿件据《华夏时报》