药监局一纸批文30万美容者受害

　　近日，国家药品监督管理局发布通告：聚丙烯酰胺水凝胶（如：英捷尔法勒和奥美定）的生产、销售和使用全面停止。

　　这一消息让很多受害者略感安慰，但他们不禁要问，英捷尔法勒是如何进入中国的？奥美定又是怎样出炉的？该产品改头换面后缘何一路绿灯流入市场？

　　美容产品有神经毒性

　　著名整形专家陈焕然至今还记得，7年前，一家叫“富华”的公司向中国医学科学院整形外科医院推荐一种名叫“英捷尔法勒”的注射丰胸美容产品。之后，陈焕然得知，英捷尔法勒的成分是聚丙烯酰胺水凝胶，由于其具有不确定性危害，根本不适合植入人体。

　　“奥美定”聚丙烯酰胺水凝胶研发队伍中一位不愿透露姓名的专家也告诉记者，聚丙烯酰胺水凝胶中出现的单体有神经毒性，对人体的危害是不可估量的。

　　受害者约有30万人

　　尽管受到众多专家抵制，聚丙烯酰胺水凝胶在中国的临床使用还是蔓延开来。陈焕然说，每年至少有30位聚丙烯酰胺水凝胶受害者找他取出体内的水凝胶物质。“在这些受害人中，植入聚丙烯酰胺水凝胶的性器官及其他部位均出现了糜烂。”

　　中国医学科学院整形外科医院的乔群主任估计，从1997年英捷尔法勒进入中国，到奥美定批准生产，截至现在，全国约有30万人植入聚丙烯酰胺水凝胶。

　　国家药监局一度叫停

　　4月30日，令很多受害者苦苦挣扎多年等来的聚丙烯酰胺水凝胶禁令终于出台了。然而人们想问，聚丙烯酰胺水凝胶进入中国长达9年的时间里，公共权力部门做了些什么？

　　1997年12月，经国家药监局批准，乌克兰英捷尔法勒公司生产的聚丙烯酰胺正式进入中国，其商品名为“英捷尔法勒”。第一个获得代理的中国公司是吉林富华公司。1998年9月，乌克兰英捷尔法勒公司终止了与富华的合作。

　　卓小勤是中国政法大学卫生法学专家，现任《中国卫生法制》杂志副主编。他说，富华公司是因为涉嫌违规才被取消代理权的。就在富华丧失英捷尔法勒代理权后，由于许多使用者出现严重的并发症，国家药监局于1999年1月5日发文通知暂停销售及使用“英捷尔法勒”。

　　代理公司开发出国货

　　据卓小勤介绍，在失去英捷尔法勒代理权后的第二年，也就是1999年4月，吉林富华公司对外宣称他们研发出新产品———“奥美定”问世，其主要成分同样是聚丙烯酰胺水凝胶。

　　让人没想到的是，1999年5月6日，国家药监局批准英捷尔法勒解禁，就在解禁11天后，富华公司就拿到了由国家药监局医疗器械司“同意进入临床试用”的批文，奥美定正式进入临床试用。到1999年12月15日，临床试用仅7个月，“奥美定”获得了由国家药监局医疗器械司颁发的《医疗器械注册证》，开始进入市场。

　　药监局被指违规开绿灯

　　“在临床试用期的问题上，按规定应做2年的临床试用，而国家药监局医疗器械司只为奥美定安排了7个月的临床试用时间。卓小勤说，国家药监局医疗器械司在这一产品的审批中，严重违反了《医疗器械产品注册管理办法》等规定。 （据华夏时报）