注射隆胸奥美定史前史(图)

2003年8月上海富华美容医院正式开业。
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　　国家药监局一纸公文，对“奥美定”说行就行，说禁就禁，可是已经注入人体内的、永远无法取干净的“奥美定”，谁来负责？

　　-本刊记者 陈磊 发自长春

　　4月30日，国家药监局发布公告，即日起，“全面停止生产、销售和使用聚丙烯酰胺

水凝胶(注射用)”。于此，国内盛行了近十年的丰乳材料——聚丙烯酰胺水凝胶(下简称凝胶)走到生命终点。

　　然而，从1997年12月开始(其具体手术时间更早)，近十年的时间内，这种带有高科技光环的材料，已经被大肆宣传和注射于几十万中国女性、男性同胞的胸部、面部、臀部等各种人体组织内。

　　而且，国家药监局类似的禁止在1999年和2003年上演过，并没有阻挡住这种材料注射入人体的步伐，我们担忧的是，在巨大利益面前，这种材料会不会假借他名卷土重来？

　　最可悲的是，凝胶被禁止了，可它依然留存于那几十万人尤其是女性的体内，因为科学证明，这种物质一旦注入体内，便永远也取不干净——体内存留的凝胶让她们惴惴不安，一有风吹草动，哪怕任何一点关于此材料毒副作用的讯息，带给她们的将是焦虑、痛苦乃至绝望！

　　她们中的一部分人，已经因为种种原因，开始出现并发症：疼痛、红肿、转移、溃烂乃至切除乳房！

　　那么，这一幕幕悲剧是如何上演的？水凝胶如何进入中国，又何以在国家药监局那里屡屡获批，随即畅通无阻地进入广大国人的身体，实施“大屠杀”呢？

　　凝胶的背后，站着什么样的利益群体？

　　代理权争夺

　　10年后，邢彦依然为自己的隆胸骄傲：“说实在的，作为一个女人，我觉得这样挺值得的。”

　　邢是长春大烨经贸有限公司的总经理，1996年夏天，她在长春做了注射凝胶隆胸手术。当时，国内几乎无人知道有这样一种材料，能立竿见影地改变女性的胸部形状。

　　手术是邢彦请来的俄罗斯专家做的，而她之所以请俄罗斯专家来到中国，也是想把这一注射凝胶隆胸的项目引进中国。

　　手术的时候，中方的院长、科室主任等在一边观摩，看到效果那么明显，都觉得这个项目不错。由此，可以直接注射凝胶隆胸的消息在长春传播开来。

　　邢彦没想到的是，支持她引进这一项目的医院院长被换掉，而她本人也要移民加拿大，凝胶引进由此搁浅。

　　一年之后也就是1998年初，邢彦回国，赫然发现她没有做成的项目，已成功登陆各大医院，材料名为“英捷尔法勒”，来自乌克兰，国内总代理商为吉林富华医用高分子材料有限公司(下简称吉林富华)。

　　受到刺激的邢彦打听到走私市场凝胶的价格(在暴利面前，当时国内走私凝胶市场已然形成)是30多元1毫升，刘野代理的价格接近40元，而医院的注射价格则高达上百元。

　　她再次心动了。此时，吉林敖东药业有限公司总经理关彦学也找上门来，问她是否可以合作，五五分成，敖东出资金，邢彦负责市场，一起从俄罗斯或者乌克兰代理凝胶。

　　横在他们面前的，就是代理权——彼时，刘野的吉林富华已经于1997年12月成功地从国家药监局取得进口医疗器械注册证：国药器监(进)字97第1252号文件。

　　国内著名的卫生法专家卓小勤告诉本刊：“当时国家药监局下令，仅此一家，不引进第二家。”

　　这意味着，邢彦们想做凝胶生意，就必须从刘野的手中抢走同一厂家的代理权。

　　邢彦没说她自己通过什么样的方式，在吉林富华代理的过程中，虎口夺食，拿走了代理权。

　　到嘴的肥肉吃了一半，被别人横刀夺爱，吉林富华当然不会善罢甘休。

　　容易让人产生联想的是，代理权转至敖东手中不久，当年的11月28日，国家药监局再次出面致函海关总署：“该产品在我国上市使用以后，我局陆续接到用户的许多反映，诉说使用该产品后对身体造成的不良影响。为确保人民群众使用医疗器械安全有效，我局根据临床使用情况，决定于近期组织有关专家对该产品再次进行论证，经论证后再决定是否允许该产品继续在我国销售使用问题。为此，自本文发文之日起，暂停办理该产品的进口手续。”

　　1999年1月5日和26日，国家药监局又连续两次发文，对凝胶进行清理整顿，暂停进口、销售、使用。

　　吉林敖东和富华两败俱伤。

　　多方博弈

　　1999年1月28日，国家药监局为凝胶召开的专家论证会如期举行。

　　敖东总经理关彦学告诉本刊，与会专家名单都是敖东和吉林富华挑选后上报，经过药监局筛选后产生的。

　　可以想见的，最后拥有表决权的15名专家中，以10票支持、5票反对，压倒性地得出结论：“聚丙烯酰胺水凝胶是目前相对较好、较安全的软组织填充剂，可以继续使用。”

　　1999年4月30日，国家药监局发文，恢复敖东代理的“英捷尔法勒”在中国的使用。使用过程中如何监管，以及出现并发症如何维护消费者的利益被忽略了。

　　似乎为了取得一种平衡，5月17日，吉林富华以惊人的速度研制出“富华医用聚丙烯酰胺水凝胶”(商品名为“奥美定”)，获得国家药监局的批准，进入临床试用。让人惊讶的是，吉林富华生产的凝胶竟然于11月15日才通过国家药监局高分子质量检测中心的检测，是为“先批后检”。

　　距离临床试用时间仅仅半年的1999年12月15日，“奥美定”获得国家药监局注册资格。而根据《〈医疗器械产品注册管理办法〉实施指南》(国药械监字[1996]第509号)规定：凡植入人体的医疗器械，其临床研究的最低试用期限是2年。

　　市场上出现敖东代理的“英捷尔法勒”，和吉林富华生产的“奥美定”并行的格局，二者皆为聚丙烯酰胺水凝胶。

　　2000年3月，敖东以违反《中华人民共和国广告法》和《中华人民共和国反不正当竞争法》为由起诉吉林富华，结果吉林富华反诉敖东，双方暗斗进入公开化。

　　与此同时，应用凝胶注射隆胸带来并发症的反对声绵绵不绝。

　　1997年3月29日，张女士接受了长春市一家美容美发中心的隆胸手术，后发生严重并发症；1998年6月，北京一女孩到某门诊做了注射“英捷尔法勒”隆胸手术，术后一个月，胸部就缩回原状，后不得不切除了双乳；2000年7月5日，张小姐到深圳市“光明美容中心”注射“奥美定”隆胸。后不到10天，张小姐感到乳房疼痛难忍，两次手术取，仍取不干净；而且，在学界，对凝胶的使用，始终看法不一。

　　强劲的反对声音来自原北京协和医院院长戚可名、乔群、王朝刚、卓小勤等为代表的一批专家。

　　有一次开学术会议，戚可名中午回到房间，看到地上放着一个很大的玉雕，标价是88888元，上面写着：“戚教授，这是送给您的，很沉，您拿不了，您看一下，我们将会给您送上飞机场”，落款为富华公司。

　　与此同时，那些支持凝胶应用的专家则得到吉林富华和敖东的“科研资助”。

　　暴利产业链

　　为了百分之一百的利润，它就敢践踏一切人间法律；有百分之三百的利润，它就敢犯任何罪行。当年马克思说的这句经典名言，敖东公司总经理关彦学很赞同，不过他所指的对象是那些走私假冒伪劣“英捷尔法勒”的人。

　　他告诉本刊，当初代理凝胶的时候，本以为每年300-500万销售额的规模，“没想到那个产品那么挣钱，第一年卖了1000多万！”

　　敖东从乌克兰进货，每毫升凝胶价格维持在0.6-0.8美元，加上关税和运费，每毫升也“不超过10元”。到达消费者那里时，价格最高可达80-100元每毫升。

　　记者手头没有吉林富华凝胶成本的数据，但一份来自重庆某公司的投资分析报告显示，凝胶的生产成本极为低廉：以年产1000万毫升计，……如果每毫升实际批发售价4元，那么营业额为4000万元，扣除成本51万，盈毛利3949万元！

　　一位曾在吉林富华工厂里操作过的前员工证实，“厂里人确实很少，最多也不超过10人，平时只有几个人，一个人也能生产”，而且厂房、设备等加一起也不会超过100万元，成本很小。

　　同时，中国的隆胸市场极为广阔。

　　低成本、大市场，披上高科技的外衣，再经过各地医院和经销商的共同包装后，凝胶成为整形、美容界的新星，开始源源不断地进入市场。

　　关彦学告诉本刊，在敖东的英捷尔法勒凝胶和吉林富华的奥美定凝胶并行的那几年，富华利用自己拥有医院，打通了上下游产业链，而且在医疗界有广泛的人脉及价格优势，占有较多的市场份额，从2003年国家药监局停止英捷尔法勒后，它更是国内唯一获准使用的凝胶。

　　“当然，由于市场比较混乱，你一定要注意到，当年除了英捷尔法勒、奥美定之外，凝胶还有一个走私和假冒伪劣的来源，这个占的比例也不小。”关彦学说。

　　国家药监局的角色

　　2003年，海南省药品监督管理局根据举报，发现了伪造凝胶检验报告书一事，并对经营该产品的吉林省敖东药业有限责任公司进行了监督检查。

　　检查中发现，“该公司经营管理混乱，对进口和销售的凝胶没有严格执行产品验收制度，没有严格按照规定逐级登记、保存产品批号及其他识别标记，对售出产品难以实现可追溯。此外，该公司还存在产品广告宣传擅自扩大范围等问题。”

　　随即，吉林省药监局按照《医疗器械监督管理条例》及相关规定，责令敖东公司停止经营，限期整改。

　　“刚好2002年8月，乌克兰的厂家因为总经理和董事长闹矛盾，工厂停产，我们看到市场混乱，产品批号2003年11月份到期后，我们也就不再进口凝胶。”关彦学这样自圆其说。

　　不过，让他不解的是，“英捷尔法勒”被停，同样是凝胶的奥美定却保留了下来。2004年12月28日，“奥美定”所获批文已到期，但经过一系列程序之后，“奥美定”于2005年5月再次获得国家药监局医疗器械司的批文。

　　同样蹊跷的是国家药监局对凝胶的异常关心：2002年11月12日，国家药监局下发《关于加强亲水性聚丙烯酰胺凝胶使用管理的通知》；2003年1月16日，下发《关于查处伪造亲水性聚丙烯酰胺凝胶检验报告书案件的通报》；2003年9月24日，又下发《关于进一步加强亲水性聚丙烯酰胺凝胶产品市场监督管理工作的通知》……

　　“国家药监局还从来没有对哪一种产品专门下发过如此多的文件。”一位专家说。

　　可是，2003年7月23日，当深圳药监局依照“凝胶必须在三甲医院使用”的文件规定，对深圳富华医院发出整改通知，要求“即日起立即停止使用凝胶”时，国家药监局医疗器械司司长郝和平却亲自出面，直接打电话给整改负责人：“富华医院特殊，可以用。”

　　让人产生联想的是，抢在1999年12月28日《医疗器械监督管理办法》出台前13天，即1999年12月15日，吉林富华的“奥美定”取得了准生证。

　　更让人产生联想的是，2005年6月底，原国家食品药品监督管理局局长郑筱萸被免职，十几天后原医疗器械司司长郝和平案发；11月，中国药学会咨询部处长刘玉辉被公安机关逮捕,2006年1月，国家药监局药品注册司司长、中国药学会秘书长曹文庄，国家药监局药品注册司助理巡视员、原化学药品处处长卢爱英，国家药典委员会常务副秘书长、中国药品生物制品检定所副所长王国荣等人被纪检部门“双规”。

　　2006年4月30日，奥美定终于走到尽头。

　　采访中，关彦学向记者承认，和原医疗器械司司长郝和平“很熟悉”，而且向他送过一支德国进口的笔，“当然不只几百元”，但都是朋友性质。对于吉林富华和国家药监局某些官员之间是否有联系，关说自己不清楚。

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