“升华拜克”打破国际兽药技术壁垒

　　本报德清8月2日电 （记者 金涛 通讯员 罗坝塘） 一份每年5000万元的大订单与一张欧盟市场的产品“通行证”相比，孰轻孰重？几天前，刚刚拿到了欧洲药典适用性证书（即COS证书）的浙江升华拜克生物股份有限公司总经理沈德堂，既庆幸又感慨。庆幸的是，自己的公司作出了在今天看来绝对正确的选择；感慨的是，其过程却几多艰辛曲折。

　　这张沉甸甸的COS证书，意味着今后打上“升华拜克”标识的生物兽药硫酸粘杆菌素

，可进入欧盟成员国市场。据介绍，COS证书由欧洲药典委员会颁发，用以证明原料药品的质量是按照欧洲药典控制并且符合欧洲药典标准的最高等级证书。迄今为止，全球通过COS认证的硫酸粘杆菌素生产企业仅有5家，主要分布在日本、丹麦等国家。

　　不过，“升华拜克”却差点与这张进入欧洲主流销售市场的权威“通行证”失之交臂。

　　作为一种抗生素类兽药，硫酸粘杆菌素主要用于治疗动物的肠道疾病。因其无残留、无副作用的特点，在全球具有十分广阔的市场前景。但该产品一直被日本企业所垄断，在“升华拜克”填补该项空白之前，国内只能依赖进口。6年前，当“升华拜克”自主研发硫酸粘杆菌素成功后，立即受到日方的特别“垂青”。日本一家硫酸粘杆菌素生产企业，专门派人赶到德清，向“升华拜克”下了由其每年包销5000万元硫酸粘杆菌素的订单，条件则是“升华拜克”放弃继续自主研发，改用日方提供的技术。

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　　5000万元，这在当时已算得上是一份颇具诱惑力的大订单了。然而，出乎日方的意料，“升华拜克”婉拒了送上门的“大蛋糕”。公司决策层坦言，面对这样的大订单，企业不心动是不可能的。但当时他们对自己产品很有信心，加上已洞悉日方真实用意是为了消除潜在的竞争对手，藉此保持其长期的垄断地位。所以斟酌再三，最终决定放弃。

　　“升华拜克”也因此受到了竞争对手的“打压”。“升华拜克”总工程师储消和透露说，COS认证条件十分苛刻，仅认证所需的相关产品文件资料的准备、档案的建立，一般就要耗时一到两年时间。而在“升华拜克”开展COS证书认证攻关的5年间，硫酸粘杆菌素的欧洲药典竟然改版了三次，每变动一次都意味着之前的申报技术准备工作几乎前功尽弃，特别是涉及产品含量、杂质分析、稳定性、残留等关键技术指标参数不得不推倒重来。

　　公司负责人表示，“升华拜克”虽已成为全球最大的硫酸粘杆菌素生产基地之一，产量占全国总产量的80%，销量占世界总销量的60%，但市场仍主要局限在国内。现在随着COS认证的被攻克，“升华拜克”是该到国际市场上与日欧产品一较高下的时候了。