药品的不良反应不可预言

　　1、什么是药品的毒性反应？

　　答：毒性反应也叫毒性作用，是指药物引起身体较重功能紊乱和组织病理变化。一般是由于病人的个体差异，病理状态或合用其它药物引起敏感性增加而引起的。那些药理作用较强，治疗剂量与中毒量较为接近的药物容易引起毒性反应。此外，肝、肾功能不全者，老人、儿童易发生毒性反应。少数人对药物的作用过于敏感，或者自身的肝、肾功能等不正

常，在常规治疗剂量范围就能出现别人过量用药时才出现的症状。

　　2、为什么药品的不良反应不可预言？

　　答：药品不良反应的诱发因素有非药品因素及药品因素两类。前者包括年龄、性别、遗传、感应性、疾病等；后者包括药品的毒副作用、药品的相互作用以及赋型剂的影响等。因此，同一药品不良反应，在不同年龄、不同性别、不同种族、不同感应性、不同适应症、不同共存疾病的病人中可能表现不尽相同，再加上药物及其制剂中赋型剂的影响，问题更为复杂，这就是药品不良反应不可预言的原因。

　　[背景资料]

　　中国药品不良反应监测现状和展望

　　药品不良反应监测工作在我国开展相对较晚，直至1998年国家药品监督管理局组建以及随后的各省市药监局的成立，药品不良反应监测工作进入一个快速发展阶段。1998年，我国正式加入了WHO国际药品监测合作中心并成为第68个成员国。国家药品不良反应信息通报制度于2001年正式建立，作为药品不良反应预警和信息通道，到目前为止已向社会发布了十期《药品不良反应信息通报》，共通报37个有严重安全隐患的药品和部分含马兜铃酸的中药材。2000年11月，通过对苯丙醇胺（PPA）进行风险/效益评价，决定撤消所有含PPA的制剂；2001年，通过监测，发现乙双吗啉可能会引起白血病，经过专家的进一步评价，最终停止生产、销售和使用乙双吗啉。这样的事例很多，以上事例说明我国药品不良反应监测工作已从重视病例报告数量增长的初始阶段逐渐向强调报告评价和利用的成熟阶段过渡。

　　江苏省药品不良反应监测中心，作为省食品药品监督管理局的专业技术机构，在省局的正确领导下，依法监测，确保人民群众用药安全得到切实保障。截至目前，全省申请开通在线呈报系统的单位有1654家，其中已开始在线呈报的765家。2005年江苏省的病例报告数为17953例，其中，收集249份严重的、221份新的药品不良反应报告。组织并制定了《药品不良反应报告表处理程序》、《全国ADR网络用户审批处理程序》等，提高了药品不良反应在线呈报工作的效率，确保这项工作在全国始终处于领先位置。

　　江苏省药品不良反应监测中心咨询热线：025-86646321网址：www.jsadr.org.cn