叫停“苗岭”折射陕西“健用字”批号之乱

　　在陕西省药品食品监督管理局拿到11个“陕食药监健用字”产品批号的西安苗岭医药技术有限公司不但没有任何生 产场地，连一间办公室也没有。曾被国家药监局撤销批号的产品却仍在市场上销售。

　　作为拥有全国唯一保健用品地方法规的陕西省在不到7个月的时间里审批了600多个保健用品，近期调查结果显示 ，有一半以上不合格。

　　□《民主与法制时报》晋瑛李永岗发自西安

　　7月22日，北京市民王翼在嘉事堂连锁药店玉泉路分店花34.6元购买了一瓶批号为“陕食药监健用字(060 90214)”的苗岭牌鼻通生态液，在其使用后不但鼻炎不见好转，反而出现鼻子红肿、流鼻涕，奇痒难忍。

　　经向有关部门核实，生产日期为2007年5月3日的该产品早在今年3月份就被撤销了生产批准证书和批准文号。

　　既然被撤销了生产批号，那么该企业是如何继续生产该产品并到处销售呢？在记者对该企业的调查中惊讶地发现，在 西安市工商局注册并在陕西省食品药品监督管理局(下称陕西省药监局)领到11个保健产品批号的西安苗岭医药技术有限公 司不但没有生产场地，就连一间办公室也不存在。

　　4种“苗岭”产品被叫停

　　经陕西省药监局证实，苗岭牌鼻通生态液在2006年9月获该局审批，但早在今年3月15日被撤销批号。

　　王翼所购买的苗岭牌鼻通生态液，批准文号为“陕食药监健用字(06090214)”，生产厂家为西安苗岭医药 技术有限公司，但销售电话却是“0855-8878616”，这一贵州的电话引起王翼的怀疑。经核实，该电话是黔东南 州苗岭苗族医药技术有限公司的销售电话。

　　西安苗岭公司的鼻通生态液、洁肤霜等保健产品因为质量等问题引起消费者的大量投诉。2007年2月16日，国 家药监局下发要求陕西省药监局对“陕食药监健用字”产品进行自查自纠的94号紧急文件。文件指出，苗岭牌洁肤霜(陕食 药监健用字06060206号)、苗岭牌咽口清生态液(陕食药监健用字06080208号)、苗岭牌腋兰生态液(陕食 药监健用字060402号)、苗岭牌鼻通生态液(陕食药监健用字06090214号)等产品均应当属于《中华人民共和 国药品管理法》的管理范畴，要立即采取纠正措施，撤销上述产品的“陕食药监健用字”批准文号。

　　3月15日，陕西省药监局作出撤销这4种保健用品的生产批准证书和批准文号的决定，并于3月22日暂停了保健 用品受理和审批。

　　曾经严格审核

　　陕西省食品药品监督管理局机关党委副书记、新闻发言人王永礼指出，保健产品获准批号要走严格的审批程序，其依 据为《陕西省保健用品审批管理办法》。

　　该《办法》对保健品的申请注册资格、企业的生产条件、设备、质量管理机构的现场核查、专家评审等方面进行了1 8条严格规定。王永礼强调，西安苗岭公司被撤销的4种产品的批号是按程序经过严格审核的。既然批号的获准经过了严格审 核，为什么会被国家药监局撤销呢？山西药监局政策法规处张处长解释：到目前为止，国家对药品和保健品没有严格意义上的 区分界线，此次苗岭4种产品被国家药监局责令撤销批号是因为国家药监局认为这几种保健品应当属于药品管理范畴。

　　已经被撤销批号的产品再次出现并引发患者不良反应，得知这一情况，王永礼当即提出要派稽查人员去企业调查，但 出去转了一圈后，又说他们下乡了，现在去不了。对于《民主与法制时报》记者提出要去该企业看看的请求，王表示因为上次 华格钠产品的曝光，处理了相关领导，经办人不便说话，也不便领记者前去。

　　华格钠产品是指“华格钠生物晶片”，这种产品的批准文号也是“陕食药监健用字”。今年6月12日，国家食品药 品监管局发通知，暂缓销售标示“陕食药监健用字”批准文号的“华格纳生物晶片”。

　　寻找“苗岭”

　　按照产品上的厂址，记者找到了“太华北路819号”。在这个小院里，除了一个新建的幼儿园看不到任何企业的标 识。看到后面还有一被隔离开的二层楼，记者准备看个究竟。“你们找谁？”堵在门口的一辆商务车上的人发话了，“这里是 盛邦公司，外人不得入内。”

　　说话人是西安盛邦生物健康品有限公司的经理成俊宏。据他说，盛邦公司已经在这里好几年了，没听说过苗岭公司。 难道是该企业搬走了？但同在一个院的人谁也没听说过苗岭公司。

　　在西安市工商局了解到，西安苗岭医药技术有限公司是在2006年1月注册，注册资金50万元人民币，注册地址 为“太华北路918号”。经营范围为医药保健品、保健品的开发、生产及销售；保健食品的开发；化妆品、消毒产品的开发 、销售；一类医疗器械的开发、销售等等。

　　同时，在“太华北路918号”同一地址注册的公司还有西安瑞托药业科技有限公司、西安盛邦生物健康品有限公司 。

　　苗岭公司的登记基本情况表显示，其辖区工商局为西安市工商局未央分局。但在未央分局没有该企业的任何资料，也 没人知道该企业在何处。有着广泛业务范围的苗岭公司也没有给周围人留下任何的印象。

　　陕西药监局资料显示，苗岭公司共拿到了11种产品的批号。每获准一个批号，陕西药监局都要进行场地考察，怎么 会找不到生产场地呢？记者再次走访陕西药监局，王永礼表示，肯定有生产厂址，并强调，在今年的5月份左右，陕西药监局 还到西安苗岭公司的生产场地进行了检查。该局迟迟不肯露面的经办人电话里告诉《民主与法制时报》记者，生产场地就在“ 太华北路819号”院后面的一个二层楼上。

　　“是你亲自到现场检查吗？检查时该场地有没有苗岭公司的标识？”电话里，记者问道。

　　该经办人表示，肯定是亲自到现场检查的，但没看到任何有关苗岭公司的标志。“他们的资料都是经过审核的，有合 法的营业执照，我们当时就是去看看场地。”

　　按照陕西药监局的指点，记者再次来到了“太华北路819号”小院。该院房东张先生问清记者的意图后表现出极大 的气愤：现在的假冒产品太多了，对各种非法小公司管理太混乱了。据房东张先生讲，这里曾有过一个瑞托公司，没有挂过牌 子，只是在这里租了一间不到20平方米的屋子，放了两张办公桌。自交了200元的房租后就再也没见过人进去，后来因为 房租一直没人交，就把那两个办公桌给卖了，此后也再没人来找过，至于苗岭公司从来没听说过。“平时来找苗岭的人多了， 还以为是找错了，原来还真用这个地址注册呀！现在的小公司太不正规，前些日子还来了好几拨工商局的人来查。”

　　盛邦公司经理成俊宏回忆道：去年好像有个朋友领着人来看过我们生产车间，说是想合作项目，但看了以后就再也没 来过。

　　工商局有注册，药监局多次去现场检查，苗岭公司却无法找到。

　　记者按照销售电话打到黔东南州苗岭苗族医药技术有限公司询问，一位工作人员说，他们与西安苗岭公司是联合生产 。

　　7个月审批600多种保健品

　　按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国食品卫生法》和《医疗器械监督管理条例》的规定，我国药 品、保健食品和医疗器械分别有“国药准字”、“国食健字”和“国食药监械准字”这三种批准文号，而没有“健用字号”。

　　“陕食药监健用字”是陕西省食品药品监督管理局关于保健用品的批准文号，审批的依据是陕西省2005年出台的 地方法规《陕西省保健用品管理条例》。据中国广播网报道，原陕西省药监局政策法规处处长邵君利(“华格纳事件”后被撤 职)说，“原来我们省有一个《陕西省卫生监督管理办法》，属于政府规章。2004年7月1日《行政许可法》实施之前， 各地要清理许可项目，我们陕西省政府决定把这个许可保留下来。按照《行政许可法》的规定，政府规章设定的许可只有一年 许可时限，如果超过这一年，不升格成地方法规就会被废止，所以陕西省人大很快就通过立法，制定出一个地方法规，这就是 《陕西省保健用品管理条例》。这也是目前全国唯一一个有关保健用品的地方法规。”

　　据邵君利介绍，从2005年12月1日《陕西省保健用品监督管理条例》正式开始实施的那天起，陕西省药监局在 随后的7个月时间里，先后审批了600多种保健用品。如果算上过去陕西省卫生厅批、然后由陕西省药监局换证的300个 ，现在市场上的“陕食药监健用字”总共是900多个。

　　2007年5月17日，陕西药监局公布《2006年度保健用品质量公告》，去年全省共抽检保健用品样品525 个批次，比原计划少72个批次，其中合格批次为238个，不合格批次为287个，分别占检验总数的45%和55％。检 验项目主要是理化指标和微生物指标两大项8个子项。从检验结果看，保健用品整体不合格率大于50%。检验的525个批 次中有129个无具体规格标示，其中陕西省产品有60个，几乎占到该不合格项目的一半。

　　国家药监局94号紧急文件要求陕西药监局撤销。关于苗岭4种产品批号的同时，责令该局对已批的“陕食药监健用 字”产品进行逐一清理。“华格纳事件”后，再次引起国家食品药品监管局高度重视，6月11日派出督察组赴陕西，对陕西 省局审批的“陕食药监健用字”清查工作进行督察。陕西方面组成了8个检查组对保健品市场进行了全面清理整顿。截至7月 ，鉴定出含有化学药品的品种15个，含毒性药材品种9个，对皮肤有刺激作用的品种13个，直接用于病灶的品种22个， 用于腔道或直接接触黏膜的品种140个，属于医疗器械的12个。这200多个保健产品将全部被注销批号。

　　批号背后的监管漏洞

　　近年来，有关保健品的消费投诉层出不穷，见诸报端的关于“陕食药监健用字”的“事故”纠纷也一起接一起，陕西 药监局也表现出了自己的无奈：这些“陕食药监健用字”一旦拿到外地销售，实际上就离开了陕西药监局监管的范围，而且， 这种地方法规约束的东西一旦离开陕西，其实就失去了法律效力。尽管如此，但在陕西被批准的保健品文号速度却达到了“一 天好几个”，对此，王永礼解释：保健品没有严格意义上的规定，符合要求就得批准。陕西是一个保健品大省，从505神功 元气带起，陕西就有生产保健用品的传统，成为全国为数不多的有保健品审批权的省份之一。

　　有企业负责人透露，得到一个保健品的批号，明处和暗处的花费要达到几十万元之多，药监所检验一次的费用也有好 几万。这个数字无法落实，因为没人愿意把自己“走关系”花的钱说出来。

　　据中国广播网报道，一个批准文号要交的审批费用大概在两到三万元之间。而陕西省药监局发言人王永礼则表示，批 准保健品文号药监局不收取任何费用，专家评审费是交到了评审机构。

　　获得保健品批号的简单和容易是好多外省厂家纷纷到陕西注册并争取批号的原因。“华格纳的经营者并不是陕西人， 是个河南人在陕西注册了一个公司，在西安加工后主要在河南郑州销售。在审批的时候是合格的，到了外地他们却随意夸大宣 传。”王永礼说，“关键是这方面国家还没有明确的法律规定。”

　　在陕西注册公司并得到了生产批号，但不在陕西销售，这样以来，陕西方面不好到外地监督管理，而外省面对陕西正 式批准的“陕食药监健用字”也不好插手。因为保健品的门槛低，好多因为毒副作用大或者临床效果不好的药品，摇身一变， 作为保健用品上市了。监管的漏洞给保健品市场足够的混乱空间。