南方日报讯 (记者/李劼)儿童退烧药尼美舒利安全问题终见分晓。前日晚间国家食药监局官网发布信息称,综合“尼美舒利”口服制剂不良反应监测报告、国内外研究和监管情况以及专家意见,国家食药监局决定调整尼美舒利临床使用,禁止其用于12岁以下儿童。这是该药继2007年被禁止1岁儿童使用后,4年后被国家食药监局要求再一次调整临床使用。
国家食药监局表示,尼美舒利作为非甾体抗炎药的作用应予以肯定,但其肝损害等不良反应值得高度关注,尤其是发热适应症、儿童人群、存在潜在肝脏疾病人群需要注意。为保证临床用药安全,国家食药监局将采取修改说明书、限制适应症、限制适用人群的相应措施,以进一步限制尼美舒利的使用。具体包括:12岁以下儿童禁用;作为抗炎镇痛的二线用药,只能在至少一种其他非甾体抗炎药治疗失败的情况下使用;适应症限于慢性关节炎(如骨关节炎等)的疼痛、手术和急性创伤后的疼痛、原发性痛经的症状治疗;最大单次剂量不超过100mg,疗程不能超过15天,并应依据临床实际情况采用最小的有效剂量、最短的疗程,以减少药品不良反应的发生。
据记者了解,患儿相对集中的儿童医院已不将该药用于儿童,在三甲医院该药的使用率很低。广州市妇女儿童医疗中心呼吸科副主任、内科门诊主任江文辉表示,担心可能会出现中枢神经和肝脏损伤的不良反应,“为谨慎起见,我们已不再用这种药了”。