南方日报讯 (记者/胡良光 通讯员/郭辉山)作为抗炎镇痛药的尼美舒利口服制剂,存在肝损害等不良反应,引起广泛关注。根据国家食品药品监管局要求,昨日广州市食品药品监管局下发通知,要求全市各级食品药品监管部门切实加强尼美舒利口服制剂使用管理,对正在广州市场上流通的未更换说明书和标签的尼美舒利口服制剂,药品经营企业和医疗机构应严格按照文件规定销售和使用,禁止12岁以下儿童使用,明确最大单次剂量不超过100mg,疗程不能超过15天,确保使用安全。
同时,督促辖区各有关药品生产企业尽快按照文件要求,修订本企业生产的尼美舒利口服制剂说明书,按照药品注册补充申请的申报程序到省食品药品监管局进行备案,并自行变更标签的相应内容;自“补充申请备案”之日起出厂的产品不得使用原说明书和标签。
市药监局还督促辖区各药品生产企业、药品经营企业和医疗机构加强该类药品的不良反应监测,按程序规定上报不良反应监测报告。
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