“深圳神源医院调查”追踪？

　　卫生部昨日上午举行例行发布会。卫生部新闻办公室主任、新闻发言人宋树立就医学专家肖传国开办医院一事指出，“肖氏反射弧手术或人工体神经—内脏神经吻合术”目前仍处于临床研究阶段，还不允许开展临床应用。

　　南方日报3月12日刊发《深圳神源医院调查》，首先披露“肖氏反射弧手术或人工体神经—内脏神经吻合术”（以下简称“肖氏手术”）提出者肖传国在深圳开办医院，由此引发国内聚焦。肖传国随后选择一些媒体回应，称肖氏手术并未叫停，并计划在深圳继续肖氏手术。

　　在卫生部昨日发表声明不久，肖传国给各媒体发来回应声明，称其手术成熟、安全、有效，并将继续推广应用。有专家称，肖氏手术有待深入地进行科学评估，并对之前卫生部对肖氏手术的评价进行重评估。

　　深圳市卫人委昨日称，将对深圳神源医院执业行为进行严格监督。

　　“卫生部发言人的问题回答对事实认定错误，没有任何科学依据，没有任何法律法规根据，而错误否定已获得超过11年的国家重大科技成果，我认为这是其个人基于对事实缺乏了解所致。”

　　——肖传国

　　“总的来说，我们认为肖氏反射弧用于圆锥以上脊髓损伤导致的痉挛性膀胱排尿功能重建是有效的，而用于脊髓脊膜膨出的膀胱功能重建尚值得商榷。”

　　——第二军医大长征医院著名专家侯春林

　　“如果卫生部承认这个手术是错的，那么卫生部原来的政策也是错的，如果科技部承认是错的，那么以前给肖传国的国家科技奖也是错的。”

　　——专家

　　卫生部

　　肖氏手术不允许开展临床应用

　　据中新社报道，宋树立说，深圳市卫生和人口计划生育委员会于2011年12月6日批准深圳神源医院执业登记注册，为营利性二级专科医院，设置单位的法定代表人是肖传国。经相关部门监督检查，该院2012年1月29日门诊部开业，2月22日住院部开业，目前还未开展“肖氏反射弧手术或人工体神经—内脏神经吻合术”。深圳卫人委已约见肖传国，告知未经批准不得擅自开展“肖氏反射弧手术或人工体神经—内脏神经吻合术”。

　　她指出，对于“肖氏反射弧手术或人工体神经—内脏神经吻合术”的有关问题，卫生部的态度是明确的，卫生部新闻发言人在2010年11月9日的例行新闻发布会上的表态没有变化，即，“目前，这个技术的安全性、有效性的循证医学证据尚不足，对这个技术是否适用于临床应用，还要进行充分的论证”。也就是说，这项医疗新技术目前仍处于临床研究阶段，还不允许开展临床应用。

　　宋树立明确表示，医疗技术一般分为可以开展临床应用的医疗技术和尚处于临床研究阶段的医疗新技术。卫生部2009年颁布的《医疗技术临床应用管理办法》是针对已经临床证明安全性、有效性确切，可以开展临床应用的医疗技术的管理规定，实行分类管理。对于尚处于临床研究阶段的医疗新技术，国际上发达国家有比较完善的管理办法，国内的大型医疗机构也都有比较规范的做法，应当严格遵守科学研究准则，比如遵循伦理原则，小规模，确保患者或者受试者的权益，保护受试者的安全，实施有效的知情同意，不得向受试者收取费用等等。医疗新技术在完成临床研究后应当进行系统、全面、科学、规范的技术评估，在确保安全有效、符合伦理的情况下，方可在临床推广应用。

　　宋树立透露，目前，卫生部正在根据相关法律法规，组织研究制定医疗新技术临床研究管理方面的指导原则等，引导医疗新技术临床研究工作健康有序开展，保障医疗新技术在临床研究过程中，符合科学标准和伦理原则，使受试者风险最小、最大程度受益，保护人民群众切身利益和安全。

　　“肖氏反射弧”又叫“人工体神经-内脏神经反射弧”，提出者为肖传国，其尝试以此理念治疗脊髓损伤以及脊柱裂脊膜膨出而导致的大小便失禁者，希望其在手术后可以通过刺激腿部神经来自主排便。

　　肖传国

　　“卫生部发言人对事实缺乏了解”

　　昨日下午，肖传国以电子邮件给南方日报发了一份《关于卫生部发言人有关肖氏手术回答的书面声明》，称将继续推广应用“肖氏反射弧手术或人工体神经—内脏神经吻合术”。

　　“卫生部发言人的回答对事实认定错误，没有任何科学依据，没有任何法律法规根据，而错误否定已获得超过11年的国家重大科技成果，我认为这是其个人基于对事实缺乏了解所致。”肖传国的声明称。

　　按肖传国的解释，人工体神经-内脏神经反射弧手术是一成熟、安全、非常有效的手术，解决了截瘫病人和脊柱裂脊膜膨出病人大小便失禁问题。

　　声明表示，“在经过1988-1995共8年的多种动物研究成功后，人工体神经-内脏神经反射弧手术已经在1995-1999年完成了治疗截瘫病人大小便失禁的临床研究”，“在2000-2004年完成了治疗先天性脊柱裂脊膜膨出病人大小便失禁的临床研究”。二者都通过了卫生部主持组织的专家组审查和实地考察的临床研究成果鉴定，并按照卫生部“尽快推广应用”的意见，分别进入临床推广阶段，各有10年和8年的常规临床应用经验。

　　肖传国还以同行、上海第二军医大学长征医院作证，称其也正开展“人工体神经-内脏神经反射弧手术”多年并进入临床应用。

　　在3月份接受媒体采访中，肖传国称，目前肖氏手术武汉协和医院还在开展，他至今没有收到任何叫停肖氏手术的通知；肖传国计划将遵循相关法律法规，尽快开始收治截瘫和脊髓膜膨出大小便失禁的病人，希望在深圳建成这样一个基地。

　　肖传国成为社会关注人物，始于“方舟子遇袭案”。据人民网昨日消息，正在昨日下午，肖传国的代理律师向北京市海淀区人民法院递交了民事起诉书，正式起诉中央电视台和北京市公安局。

　　肖传国认为，上述两被告在“方舟子遇袭案”中，在“客观事实尚未经司法机关调查清楚的情况下”，“发布捏造事实”，给其造成了不可恢复的伤害。因此，他要求央视和北京市公安局在全国性媒体上刊登致歉声明，恢复其名誉。

　　业内专家

　　对该手术的评估需再评估

　　对于肖传国昨日声明提及的上海第二军医大学长征医院，记者曾对该医院带头人侯春林进行了电话和邮件专访。

　　与泌尿专家肖传国不同，侯春林是骨科专家，并且专注于截瘫病人，而不涉及脊柱裂脊膜膨出病人。而梳理之前报道和双方信息可知，脊柱裂脊膜膨出病人治疗是否有效，效果如何，成为社会上关于肖氏手术价值的争论核心。

　　据侯春林专门回函介绍，脊髓损伤后膀胱功能障碍是一种神经源性膀胱，是由于控制膀胱的脊髓神经通路受到损害所造成的，所以国内外研究大多是通过建立新的神经通路来重建膀胱排尿功能，目前临床应用的方法包括肋间神经移植术、选择性骶神经根切断术、膀胱电刺激排尿术以及新的膀胱反射重建术等，这些方法均在不同程度上改善了截瘫病人的排尿功能。

　　1994年肖传国在美国杂志上发表了他在国外从事的脊髓损伤后膀胱功能重建的动物实验研究论文，首次提出了通过建立新的膀胱反射弧来重建膀胱功能。“到目前为止尚无一篇研究论文否定肖传国早期动物实验的科学性。”

　　相对于饱受争议的肖传国团队，侯春林团队的研究一直顺利，“从1996年起，我带领我的团队开始进行脊髓损伤后膀胱功能重建的研究，我们首先从动物实验开始探索，在获得成功的基础上，逐渐过渡到临床。”“在病人选择上，我们严格限于已通过实验研究证实的完全截瘫病人的排尿功能重建，而不用于其他病因如脊髓脊膜膨出引起的排尿功能障碍患者。”

　　“总的来说，我们认为肖氏反射弧用于圆锥以上脊髓损伤导致的痉挛性膀胱排尿功能重建是有效的，而用于脊髓脊膜膨出的膀胱功能重建尚值得商榷。”侯春林称。

　　记者查阅资料广东学界相关研究成果，发现广东专家有神经-内脏神经反射弧治疗脊髓脊膜膨出患者膀胱直肠功能障碍的研究。恰好在之前，肖传国接受某家媒体采访时称这个专家组做过肖氏手术。

　　日前，南方日报记者联系了其中一位专家，他称曾听过肖教授讲课，但其手术与肖教授有不同。他介绍，人工神经反射弧与排便功能改善的方法方式很多，几十年来很多专家都在摸索。

　　“我们听他讲过课，看过肖的讲课录像。至于肖教授的人工体神经—内脏神经吻合术或肖氏反射弧是怎么做的，我们也不知道。”该专家告诉记者，对于反射弧作用，现在的实验还无法得出客观的评价，“在人体身上，还没人敢说反射弧实验成功”。

　　侯春林认为，“从医生中来，到医生中去”，是目前医学科学研究中强调的“转化医学模式”。但医生的工作事关病人的生命健康，因此任何一种新方法的确立和应用，必须建立在更严格的科学基础上，进行研究和反复论证。

　　一位不愿公开姓名的专家表示，肖氏手术有待深入地科学评估，并对之前卫生部对肖氏手术的评价进行再评估。到目前为止，国家卫生部并没有明确叫停肖氏手术，但是对于这个手术，无论是国际还是国内，都没有作为临床常规指南，都认定它属于一个科学研究阶段，不是临床推广应用阶段。

　　他说，一项新的医疗技术如何从临床研究推广到临床应用，这是国家政策应该解决的问题，“国家的手术目录上、泌尿外科有关神经膀胱诊治指南、国际神经膀胱诊治指南上都没有这个手术。”国家卫生部没有对此进行明确的表态，“如果卫生部承认这个手术是错的，那么卫生部原来的政策也是错的，如果科技部承认是错的，那么以前给肖传国的国家科技奖也是错的。”

　　卫人委

　　对神源医院执业行为严格监督

　　对神源医院执业行为严格监督

　　昨日下午，深圳市卫人委医政处处长廖庆伟在接受南方日报记者采访时表示，“肖氏反射弧手术或人工体神经—内脏神经吻合术”的技术管理，以卫生部的解释为准。

　　据悉，在南方日报报道了肖传国在深圳执业的消息后，深圳市卫人委和卫生监督部门已经对深圳神源医院进行了监督检查，包括对医院医务人员的资格、医疗机构资格、执业条件、执业范围，以及病人情况等，检查结果是医院目前还没有开展“肖氏反射弧手术或人工体神经—内脏神经吻合术”，并把检查情况上报给了卫生部。

　　廖庆伟说，深圳卫生部门的态度与此前接受本报采访时是一致的：肖传国目前不能在深圳行医，他必须在其刑罚执行完毕之日的两年后才能再次申请注册医师执业资格证，恢复其执业资格；深圳神源医院目前不能开展“肖氏反射弧手术或人工体神经—内脏神经吻合术”，如果医院要开展此类手术必须先向广东省卫生厅申请，获得上级卫生部门的批准之后才能开展。

　　卫生部发言人的回应称正在研究新技术临床研究管理原则。对于目前存在的法律空白，廖庆伟坦言，由于国内目前还没有法律条文明确规定肖氏手术行为的合法性，面临监管难题。但是只要肖氏手术在深圳开展，深圳卫生部门将会进行有效监管。

　　廖庆伟称，监管的具体形式，包括医院主动报告开展的手术情况、卫生监督部门到医院检查、病人向卫生部门进行投诉等，只要擅自开展“肖氏反射弧手术或人工体神经—内脏神经吻合术”，医院就属于违规执业，将要受到卫监部门的处罚。

　　按记者多年对以往卫生监督部门执法常规的观察，发现超范围违规操作的医疗行为，情节较轻的罚款、整改，整改后再违规的会被吊销执业证，如果有患者死亡或造成医疗事故的，就要刑拘。

　　统筹 南方日报记者 李荣华 采写 南方日报记者 李荣华 向雨航