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华海药业回应FDA警告信:未售其他国家不合格产品

华海药业回应FDA警告信:未售其他国家不合格产品
2018年12月14日 08:15 新京报

  原标题:华海药业回应FDA警告信:未向其他国家销售不合格产品

  新京报讯(记者岳清秀)缬沙坦事件风波又起。12月12日,美国食药监局(以下简称“FDA”)在其网站上公开了一封针对华海药业的警告信。信中提到,华海药业生产的缬沙坦中出现可能致癌杂质非公司自查发现,也非使用某溶剂造成;而且华海药业将被客户退回的原料药返工后销售给了非美国的客户。12月13日晚,华海药业在公告中提供了上述警告信的翻译原文并进行澄清:已对退回的2批次产品进行返工,返工后产品符合标准后放行于国外市场,且返工处理符合GMP要求。

  华海药业称,公司在与客户就缬沙坦原料药的合作及技术、质量研究交流过程中,收到客户邮件称其在缬沙坦残留溶剂测定时关注到一个未知杂质,随后公司立即对该极微量的未知杂质进行了深入调查和研究,2018年 6月15日,公司确认了该杂质为基因毒性杂质亚硝基二甲胺(NDMA)且在很微量的水平(PPM 级)。之后公司立即停止了所有缬沙坦原料药的商业生产,对库存进行了单独保存,并停止所有销售,主动召回已上市的缬沙坦原料药和美国上市的缬沙坦制剂产品。

  对于销售返工原料药的问题,华海药业表示,警告信中提到的产品为公司的左乙拉西坦原料药,而不是媒体报道中提到的缬沙坦原料药。所涉及的两个批次的左乙拉西坦原料药是符合美国放行标准的,经第三方检测证明质量符合要求但客户坚持要退货。从谨慎角度考虑,公司对退回产品进行了返工,再次检测符合标准后,才放行于其他国外市场。

  其实该警告信发出时间是今年的11月29日,华海药业曾在12月1日对此事解释并发布公告,但公告中未提及关于此信的具体内容细节,仅称这是一封“FDA就公司川南原料药生产基地检查中发现客户投诉的调查以及工艺变更的风险评估方面的缺陷出具的警告信”。

  华海药业在公告中再次解释缬沙坦原料药杂质的出现原因。公司坚持认为,是生产过程中作为溶剂的二甲基甲酰胺在特定工艺条件下降解产物二甲胺和后续反应体系中的亚硝胺反应生成了亚硝基二甲胺。不过,FDA并没有认可该说法,警告信中提到,研究人员发现,即使在对应的工艺流程中不使用这种溶剂,依然可在多个批次中发现亚硝基二甲胺杂质。因此FDA认为华海药业并没有找到解决问题的办法。

  公开的警告信译文还显示,在华海药业纠正所有违规行为,并且经FDA确认符合动态药品生产管理规范之前,FDA可能会暂停处理华海药业作为制药厂发起的任何新申请。

责任编辑:张申

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