新京报讯（记者 张秀兰）12月10日，罗氏制药宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了帕捷特（帕妥珠单抗）联合赫赛汀（曲妥珠单抗）和多西他赛联用于尚未接受抗HER2治疗或化疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者的一线标准治疗方案。目前，帕妥珠单抗、曲妥珠单抗双靶联合多西他赛是国际上治疗HER2阳性晚期乳腺癌的标准一线治疗。

乳腺癌是中国女性最常见的恶性肿瘤，位居女性恶性肿瘤发病的首位，其中HER2阳性乳腺癌约占20%-30%，因其恶性程度高、病情进展迅速、易发生淋巴结转移、化疗缓解期短、内分泌治疗相对耐药等特点，给临床治疗带来不少困难，患者生活质量整体偏低。在我国每年新发乳腺癌病例中，约3%～10%的妇女在确诊时已有远处转移。早期患者中，30%~40%会发展为晚期乳腺癌，5年生存率仅20%，总体中位生存时间仅为2~3年。

本次帕捷特HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗适应症获批主要是基于持续长达8年随访的CLEOPATRA临床研究和来自中国人群的PUFFIN研究两项研究结果。CLEOPATRA研究结果显示，帕妥珠单抗+曲妥珠单抗联合多西他赛可以使HER2阳性晚期乳腺癌患者无进展生存期（PFS）延长51%，达到18.7个月，患者总生存期（OS）延长40%，生存期可延长至近5年。随着研究随访时间的延长，在中位随访8年（最长随访10年）时，帕妥珠单抗+曲妥珠单抗联合多西他赛治疗组37%患者达到八年生存，显著高于曲妥珠单抗组的23%。PUFFIN研究是CLEOPATRA的桥接研究，入组的243例HER2阳性晚期乳腺癌皆是中国患者，她们来自全国15家临床中心，其研究结果和以往CLEOPATRA的研究结果相似。PUFFIN研究中的无进展生存期（PFS）获益趋势与全球数据一致。

牵头PUFFIN研究的中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授指出， PUFFIN研究证明了“妥妥”双靶在中国HER2阳性晚期乳腺癌患者的疗效和国际CLEOPATRA研究的高度一致性，“这证实了帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗双靶方案在中国患者身上同样具有安全性和生存获益，为中国患者更加放心地使用帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗双靶方案提供了有力的循证医学证据。”

帕捷特进入中国的时间虽然晚于欧美市场，但近一年中三个适应症在中国全部获批，与欧美实现同步。2018年12月，帕捷特首个适应症在中国获批，用于联合曲妥珠单抗和化疗对高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者开展辅助治疗，显著降低了高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者的复发风险，标志着中国抗HER2治疗正式进入双靶时代。2019年8月，中国国家药品监督管理局批准了帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗，用于HER2阳性的局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直径>2cm或淋巴结阳性）的新辅助治疗，作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分，为HER2早期乳腺癌患者提供了全新的术前治疗选择。

此外，双靶治疗方案中的赫赛汀已成功通过国家医保谈判续签，且新增了新辅助治疗适应症；而帕捷特用于HER2阳性的局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者的新辅助治疗和用于具有高复发风险HER2 阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗也首次被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。

编辑 王鹿 校对 郭利