新京报讯（记者 王卡拉）2月13日，新京报记者从国家药品监督管理局官网获悉，近日，国家药监局通过优先审评审批程序，批准北京凯因格领生物技术有限公司（以下简称凯因科技）1类创新药盐酸可洛派韦胶囊（商品名：凯力唯）上市。本品与索磷布韦联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙肝感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。

盐酸可洛派韦是一种NS5A抑制剂，通过抑制NS5A蛋白而阻断丙肝病毒的复制和组装，国家药监局表示，盐酸可洛派韦胶囊的上市，有助于增加国内抗丙肝病毒药物可及性，满足临床用药需求。

丙肝被称为“沉默的杀手”，中国是世界上感染丙肝人数最多的国家，约有1000万人。不过，丙肝不同于其他慢性病毒性感染，是能够治愈的。2017年开始，我国相继有多个口服直接抗病毒药物（DAA）获批、上市，改写了我国丙肝治疗格局。

目前，丙肝治疗药物主要有NS3/4A蛋白酶抑制剂、NS5B聚合酶抑制剂、NS5A抑制剂，生产企业百时美施贵宝、吉利德、艾伯维、吉利德均有DAA新药相继获批。如2019年5月15日，丙肝泛基因型新药——艾伯维的格卡瑞韦哌仑他韦片（商品名：艾诺全）获国家药监局批准上市。全球首个NS5A复制复合子抑制剂——百时美施贵宝研发的丙肝新药达卡他韦于2017年获批在中国上市。

凯因科技的盐酸可洛派韦胶囊是具有自主知识产权的1类新药，丁香园Insight数据库显示，2016年，盐酸可洛派韦胶囊获批临床试验；2017年3月，凯因科技启动治疗成人慢性丙型肝炎的二期临床试验；2017年6月，启动盐酸可洛派韦胶囊联合索氟布韦片治疗成人慢性丙型肝炎III期临床试验。2017年12月获得“十三五”重大新药创制科技重大专项立项支持；2018年6月申报上市；2018年9月4日被纳入优先审评审批。

据丁香园Insight数据库显示，在历次优先审评名单中，有13款是抗丙肝药物/病毒性肝炎处在上市申请或者已上市的状态，本土企业和外企在丙肝药物审批中竞争非常激烈。除凯因科技的盐酸可洛派韦胶囊外，另有歌礼生物的盐酸拉维达韦片处于上市申请中，而南京圣和的SH229片、东阳光药业的英莱布韦钠片、太景医药的伏拉瑞韦处在临床试验中，后续将相继提交上市申请。

编辑 王鹿 校对 王心