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又一家!国内上市公司称其再次成功仿制瑞德西韦

又一家!国内上市公司称其再次成功仿制瑞德西韦
2020年02月14日 22:08 北京日报客户端

  原标题:又一家!国内上市公司称其再次成功仿制瑞德西韦

  继博瑞医药之后,2月14日晚间海南海药股份有限公司在深交所发布了“关于抗病毒药物研制取得进展的公告”,披露其也仿制成功了新冠病毒潜在有效药瑞德西韦。这次我国突发的新型冠状病毒引发的疫情,危及中国人民的生命安全,该病毒发作急、传染性强,目前临床缺乏有效治疗药物,亟需寻找具有确切疗效的抗病毒治疗药物。

  该公告称,海南海药响应国家抗击新型冠状病毒感染疫情的号召,通过与国内外合作伙伴的紧密合作,已经完成瑞德西韦原料药及制剂工艺研发。公司已经完成瑞德西韦制剂的第一批生产,并已具备年产350万支的规模化生产能力,可批量生产瑞德西韦50毫克、100毫克两种剂型。目前,其已具备规模化批量生产能力,可根据国家的安排和社会的需要,在符合相关法律法规的前提下随时安排生产。

  瑞德西韦由美国吉利德公司开发,用于防治埃博拉病毒感染,已经在国外通过了Ⅰ期和Ⅱ期临床试验。体外和活体动物试验表明,该药品对多种冠状病毒有效,个别临床病例有效。瑞德西韦已在中国开展的新型冠状病毒感染的Ⅲ期临床试验尚未揭盲。因此,瑞德西韦对于新型冠状病毒人体感染的治疗是否有效存在重大不确定性。

  海南海药生产的瑞德西韦最终能否转化为产品投入市场,需经过获得专利权人吉利德公司授权、药品审批等多个环节,这一过程将存在重大不确定性。

  即使该产品能够获批上市,预计该产品不会对海南海药2020年经营业绩产生重大影响。

  此前在2月11日晚间,博瑞生物医药(苏州)股份有限公司在上交所发布了“关于抗病毒药物研制取得进展的公告”,披露其已经成功仿制开发了瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术。当时博瑞医药称,其已完成了对瑞德西韦仿制技术的研发,并批量生产了瑞德西韦。

  事实上,我国曾发布过《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,其核心内容就是通过仿制药与原研药进行对比,以便确定仿制药的质量和疗效,来保证患者的权益。

  由于美国吉利德公司开发的瑞德西韦属于在研药品,并未在任何国家上市。因此在博瑞医药宣布仿制并已经批量生产了瑞德西韦之后,在业内也引发了不同的声音。

  有业内人士认为,博瑞医药究竟是取得了美国吉利德公司开发的瑞德西韦样品进行仿制,还是仅仅通过吉利德公开的瑞德西韦分子式等方式进行的仿制,博瑞医药并未明确表示。同时如果在没有美国吉利德公司瑞德西韦样品对比的情况下,博瑞医药如何保证其仿制产品质量和疗效的一致性,均存在着疑问。

  对此记者2月12日曾通过电话、微信等方式尝试与博瑞医药方面沟通,但未获得任何正面回应。有个别媒体当日曾采访到博瑞医药,但对于博瑞医药仿制瑞德西韦的具体方式方法,以及其仿制药质量和疗效一致性问题,博瑞医药方面也均未明确表态。

  2月12日在湖北省新型冠状病毒肺炎疫情防控工作指挥部召开的新闻发布会上,中日友好医院方面披露,现在正由其副院长曹彬牵头,针对瑞德西韦开展临床实验研究工作。

  而针对瑞德西韦开展的临床实验研究情况,以及博瑞医药仿制瑞德西韦一事,国家有关部门目前并未给出太多的明确意见。

责任编辑:范斯腾

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