新京报讯（记者 张兆慧）3月17日，人福医药发布公告，美国普克（公司持有其72%的股权）收到美国食药监局（FDA）关于乙琥胺软胶囊的批准文号，具备在美国市场销售该产品的资格。

乙琥胺软胶囊主要用于控制癫痫小发作。美国普克于2017年提交乙琥胺软胶囊的ANDA申请，累计研发投入约为70万美元。IQVIA数据统计显示，最近12个月，乙琥胺软胶囊在美国市场的总销售额约为870万美元，主要生产厂商包括Strides Pharma、Bionpharma、Akorn和Heritage Pharms等。国家药监局网站显示，目前国内没有乙琥胺制剂获批上市销售。

人福医药称，本次乙琥胺软胶囊获得FDA批准文号，标志着美国普克已具备在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国仿制药市场带来积极影响，公司后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。

人福医药1993年成立，1997年在上海证券交易所上市，产品覆盖麻醉镇痛药、生育调节药等多个领域。

编辑 岳清秀 校对 柳宝庆