原标题:嘉兴市局启动集中换发药品生产许可证工作
来源:办公室今年是嘉兴市《药品生产许可证》集中换证年,也是新修订《药品管理法》和《药品生产监督管理办法》颁布实施后的首次集中换发,全市共涉及15家药品生产企业,目前已对辖区内8家药品生产企业进行了换证现场检查。
一是明确方案,精心部署。市局对集中换证高度重视,采取鼓励先报先审、分批推进的工作方案,第一时间动员部署企业做好换证自查和材料申报工作,并开展《药品管理法》《药品生产监督管理办法》的宣贯传达,根据风险管理原则,对实际已不具备生产条件的企业,或经现场检查存在严重生产质量隐患,且无法整改或整改未达到要求的,将不予换证。
二是现场检查,从严把控。市局对申请换证的药品生产企业全部组织现场检查,结合《药品生产质量管理规范》,检查人员资质、厂房设施、生产管理、质量控制及文件制度等持续合规情况,从风险防控角度指导企业整改完善。
三是积极沟通,服务增效。由于新旧办法交替,市局对企业相关政策咨询积极予以回应,并及时向省局反应沟通。为企业关联审批能合尽合、一次上门完成指导,8家企业均符合换证要求,及时予以换发新证,提升服务效能。下一步还将陆续对到期企业完成换证工作。
信息来源:嘉兴市市场监督管理局
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