大量疫苗疑因高温暴露存在质量异常
山西疫苗乱象调查之三：大量疫苗高温暴露
■本报记者 王克勤
中华人民共和国《疫苗流通和预防接种管理条例》(以下简称《疫苗条例》)对于疫苗的概念是这样界定的：“疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。”
疫苗是异体蛋白物质，对光照、温度十分敏感。
国家法规规定
《疫苗条例》第64条规定：“疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁。”
《预防接种工作规范》关于“疫苗的储存与运输”是这样规定的：
3.疫苗储存和运输的温度要求：
(1)乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、乙脑灭活疫苗、A群流脑疫苗、A＋C群流脑疫苗在2℃～8℃条件下运输和避光储存。
(2)脊灰疫苗、麻疹疫苗、乙脑减毒活疫苗、风疹疫苗在－20℃～8℃的条件下运输和避光储存。
(3)其他疫苗的储存和运输温度要求按照药典和疫苗使用说明书的规定执行。
4.运输疫苗时应使用冷藏车，并在规定的温度下运输。未配冷藏车的单位在领发疫苗时要将疫苗放在冷藏箱中运输。
《预防接种工作规范》和《疫苗储存和运输管理规范》规定，疫苗一旦脱离规定的存储环境，就是质量可疑疫苗，也可能成为质量异常疫苗。
高温暴露疫苗
山西省疾控中心专门负责防病信息的原信息科科长陈涛安提出，从2006年以来，在山西境内出现了大量疫苗被高温暴露的情况。
陈涛安介绍：2005年12月，山西省疾控中心出现了一位来自北京的山西人，该人35岁，名叫田建国。12月28日，田建国被任命为山西省疾控中心生物制品配送中心主任，“负责全省疾病预防控制工作所需的疫苗配送及二类疫苗的供应和管理”。
“疫苗是全民防病的武器。从这一天开始，保障3500万山西人民生命健康的疫苗使用管理权，就由田建国掌握了。”
山西省疾控中心位于太原市迎泽区双塔西街小南关8号，分为南、北两个大院。当时，省疾控中心的疫苗冷库位于北院，而刚建成未交工的疾控大楼位于南院，两地相距约70多米。
山西省疾控中心物业科副科长卫军利告诉记者：“2006年、2007年，田建国管疫苗的时候，我看到他组织的人，将成箱的疫苗从冷库搬到还没投入使用的疾控大楼一楼，拆开包装箱，将疫苗堆了一地，堆得像小山一样。许多人在往疫苗盒上贴‘山西疾控专用’的标签。尤其是夏天，大家穿着短裤，他们依然照常天天在闷热的大厅里贴标签。”
记者先后采访了山西省疾控中心的多位职工，他们均佐证了此事。
《药品经营质量管理规范》规定，从事药品验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。
“但是，为田建国贴疫苗标签的，都是临时找来的宾馆服务员、临时工、钟点工等。”山西省疾控中心的刘美丽(化名)回忆当时情景时如是说。
山西省疾控中心专职司机原江对记者说：“那两年，他们不仅一直在疾控大楼一楼里贴标签，还有一个同样严重的问题，给全省各地运送疫苗的冷藏车制冷机一直坏着，没有维修过。跑地区一趟，尤其是夏天，都变成闷罐车了。”
“这是人为制造疫苗存储运输不应有的操作环节，使疫苗长时间脱离规定的冷藏避光环境，主观故意制造了高温暴露疫苗。应该依法立即销毁，否则即是抗法杀人。”陈涛安分析说。
“由于高温暴露疫苗配送到各地没召回、封存，直到2008年底，山西老百姓还在接种高温暴露疫苗。”
陈涛安还告诉记者：“根据山西省公布的统计资料，这3年，全省每年至少接种疫苗1000万人次。疫苗因高温暴露而质量可疑，不知道全山西会有多少人接种了质量异常疫苗？尤其是孩子！”
山西疫苗乱象调查之四：高温疫苗的背后
■本报记者 王克勤
山西为什么会出现大量高温疫苗？原来疫苗是如何管理的？
疫苗原来实行封闭式渠道管理
疫苗是保障人民生命健康的武器。对于疫苗的生产、供应，几十年来中国一直实行严格的计划生产、计划供应的管理体制，即所谓“封闭式渠道管理”模式——所有疫苗均由国家指定工厂生产，并由国家疾病预防机构统一逐级订购、分发和周转储存。并且要求“必须在卫生防疫机构监督指导下使用”。
作为由政府全额财政拨款组建的、实施山西疾病预防控制与公共卫生技术管理和服务的公益事业单位，山西省疾控中心的一个重要责任就是对攸关全省3500万人生命健康保障之疫苗进行管理与配送。
与全国各省区一样，山西境内疫苗的配送、管理过去一直实行“封闭式渠道管理”。在2005年10月之前，具体配送工作一直由该中心的内部科室——生物制品供应站负责。
疫苗分为两类：第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
接种第一类疫苗由政府承担费用，即“政府计划分配，个人免费接种，国家统一买单”。一类疫苗最小外包装的显著位置，均标明“免费”字样和“免疫规划”专用标识。
接种第二类疫苗由受种者或者其监护人承担费用，即“个人自主自费接种”。
在这种模式下，生物制品供应站一方面根据免疫规划采购供应一类疫苗，同时经营二类疫苗，但是经营二类疫苗的收入全部进入财政专户，纳入国库。
然而，自从2005年6月1日《疫苗条例》正式实施以来，二类疫苗供应与销售方式发生了变化。
