中国网财经12月21日讯 武田中国今日宣布，旗下抗病毒感染领域创新药物马立巴韦片(抑泰之)正式获得国家药监局(NMPA)批准，适用于治疗造血干细胞移植或实体器官移植后巨细胞病毒(CMV)感染和/或疾病，且对一种或多种既往治疗(更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸钠)难治(伴或不伴基因型耐药)的成人患者。

　　马立巴韦片是全球首个且目前唯一一个靶向并抑制UL97蛋白激酶及其天然底物的抗病毒制剂，其获批将为中国难治性CMV感染或疾病的移植受者提供一种全新的口服治疗选择。2021年1月，马立巴韦片被国家药监局药品审评中心正式认定为“突破性治疗药物品种”。

　　CMV是一种常见的β-疱疹病毒，可在40%-100%的成人人群中发现既往感染的血清学证据。在全球每年20万例成人移植病例中，CMV是移植受者最常见的病毒感染之一，在实体器官移植受者中的发生率为16-56%，在造血干细胞移植受者中的发生率为30-70%。

　　苏州大学附属第一医院血液科主任、中华医学会血液学分会主任委员吴德沛教授表示，CMV感染是血液科医生做造血干细胞移植时常常会遇到的难题，如果患者发生耐药或难治，治疗方案较为有限，且需要平衡相关药物的疗效和安全性，控制不佳甚至可能导致移植失败乃至患者死亡。“马立巴韦是第一个也是目前唯一一个，在中国获批可用于治疗移植后难治性CMV感染或疾病的创新机制药物，有望改变患者的诊疗困境。”

　　中国工程院院士郑树森教授表示，目前临床上现有针对难治性CMV感染的治疗方案较为有限，疗效和安全性难以得到平衡。新获批的马立巴韦片可通过全新作用机制，靶向抑制关键蛋白激酶，潜在影响CMV复制的几个关键过程，与常规抗病毒治疗相比疗效显著更优，且治疗相关毒性更低。“期待马立巴韦片的获批，能弥补我国已有药物难治性CMV感染的治疗空白，为患者带来全新的治疗方案。”

　　马立巴韦片目前已在美国、欧洲、韩国和澳大利亚获得孤儿药资格认定，分别于2021年11月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，于2022年11月，获得欧盟委员会(EC)批准上市。

　　(责任编辑：王擎宇)