创新不足制约鲁药“挣大钱”

　　据有关方面透露，12月19日，省内部分药品生产企业主动撤回了报送国家食品药品监督管理局的几十个仿制药品批号申请材料。此举被业内人士视为药品生产领域的一个重要信号。据悉，因市场竞争加剧，仿制药物生产将增加成本，利润空间越来越小，我省仿制药物生产面临新考验。

　　记者了解到，我省医药产品结构仍以化学药品为主，中药发展慢、水平低，生物制

　　“开发、研制新药附加值非常高。而几十年来我省药品生产以仿为主，今后压力相当大，将面临再也没法做下去的局面，至少是挣不了大钱……”谈到当前的药品生产形势，山东省医学科学院院长韩金祥不无忧虑。

　　“两年前，我们院搞的一类新药，获得国家发明专利，拿着批文，全山东药厂跑了两圈，愣是没人要，被逼无奈，只好转让给深圳一家药厂。”而省医科院药物所研发的中药单一成分、国家一类新药——八宝素，先是与省内某药厂达成了合作议项，后来却又因多方面原因“好说好散”，重新转让给了广州一家药厂。说到这些，韩金祥满脸无奈。

　　韩金祥认为，一种药十几家生产，把有限的钱分散了，不能集中力量办大事，导致了新产品研究与开发滞后。而仿制申请要求简单，不需做技术工作，一些单位甚至抱着“批下来哪个做哪个”的心理，一次申报10多个甚至20多个仿制品种。

　　国外一种新药投入在10亿美元以上，而我省的三项科研基金才1亿多，分散到各行各业后，能投到新药上多少可想而知。省医学科学院作为我省医药科研龙头，有天然药物实验室，人才、设备条件达到了一定的水平，但由于投入太少，只好与聊城一家企业合作，由企业出资300万元，设立风险基金，利润分成，以解燃眉之急。

　　省医学科学院药物研究所副所长、研究员、省天然药物重点实验室主任姚庆强博士认为，药物创新研发，学科跨度大，涉及领域广，是一项综合工程，也是对一个国家多学科综合研究水平的集中考验。由于目前企业、科研单位互不隶属，制约性差，导致相互间合作机制可操作性不强，投入风险大。有些科研单位只好“卖青苗”——直接将科研成果在未成熟期就早早一次性转让给企业。

　　另外，药品生产企业自身研发力量较弱。据统计，2000年以前，我省没有一家药厂有专门研究机构，尽管现在有些建，但缺少科研创新的能力，在分析药理、毒理等基础性研究方面仍是弱项。

　　新药研发风险大，但从长久来说，参与国际竞争又必须创新。姚庆强认为，药物在人体内是个复杂的生理、生化过程，其中的物理、化学基理，对人体会产生什么样的影响、药效作用如何都要数据扎实、规范，而现在我们的研究水平达不到，多数没有做、说不清楚就过去了，而恰恰是这些限制了创新药物研发的长期发展。

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　　6484个药品批准文号新药仅654个

　　有关统计资料显示，全省337家药品生产企业，近几年注重新药开发的不足20家，其中10家企业取得的新药批准文号数量占了全省同期获得新药批准文号总数量的55.6%。2000年—2003年，我省以同一活性成分制成的小水针、粉针剂、大输液之间互相变名作为新药申报的品种达300件，占同期申报新药总数的20.6%。

　　国家已批准生产的一类新药，在山东仅有山东新华的马蔺子素及其胶囊、乙氧苯柳胺及其软膏，淄博新达的盐酸吡格列酮胶囊，威海爱威的甲磺酸加替沙星等十几种。全省6484个药品批准文号，除654个为新药批准文号外，均为普通药品批准文号。企业申请仿制药品的数量剧增，2002年全省受理上报仿制申请177件；2003年受理上报380件，同比增长114.7%；而据了解，此后几年增幅更高。