药政官员大做批文生意：一位药监官员的寻租良机(2)

　　1997年至1998年，长春市凯实医药开发有限公司董事长王颖实找到吉林省药品检验所标准办公室主任赵志兰，提出想研制新药。赵志兰跟国家药典委员会第三室主任刘兴昌联系，刘帮助选定了“金芪降糖胶囊”“肝达康胶囊”两种新药，并提供了药品标准等相关材料给赵志兰。随即，王颖实开始了新药研制(实际仍为仿制)。

　　此后，王颖实先是找赵志兰出具了假的药检报告，然后找到于庆香出面协调卫生部属下的国家药政局药典委员会等相关部门，很快就获得了国家批准证书和生产证书。随后，经于庆香联系，两种新药又转让给了吉林省另外一家较大规模的医药企业，获利150万元。王颖实则向于庆香送了34万元现金。

　　“地标”升“国标”之乱

　　“2000年左右，国家药监局发现了地方的不规范的做法，大规模的换发批文也就开始了。”吉林省药监局的人回忆。

　　这也就是通常人们所说的“地标”升“国标”，国家药监局将地方局批准药品的权力全部收回，推进地方药品标准转国家标准或国际标准。无论药监系统内部还是从事医药监管研究的专家至今都认为，这有助于规范医药市场秩序。

　　2001年修订的《药品管理法》也明确了新药、仿制药品、进口药品都必须由国家药品监督管理局审批，取消了地方批药的权力。

　　在“地标”升“国标”过程中，于庆香又找到了新机会。

　　长春市英平药业系收购原松原生化药厂后重组成立，但是原松原生化药厂仅有6个药品生产文号，英平药业董事长吴英萍希望借“地标”升“国标”的机会，多搞一些文号。

　　这时的于庆香已经在新组建的吉林省药品监督管理局任注册处处长，吴英萍找上门后，于庆香即安排注册处人员陶立军为英平药业办理了增加药品文号的手续。

　　陶立军先到松原市卫生局开具原松原生化药厂已获批准的58个药品生产文号全部丢失的证明。随后英平药业向吉林省药监局申请将原松原生化药厂已经获得批准的67个药品生产文号(包括原有的6个文号、3个中药保护品种和58个造假的文号)转入英平药业使用，不久就获得批复，并由陶编造了67个药品批准文号输入微机。

　　这样，前后收取4.5万现金和一些并不十分昂贵的礼物，于庆香及其手下就凭空捏造了58个批文。

　　祸及今天的旧案

　　至去年，国家药监局注册司司长曹文庄案发，国家药监局重新核查了药品注册申报资料，以及部分原药品地方标准升国家标准和统一换发药品生产批准文号，又发现了多起相似的造假行为，显示“地标”升“国标”过程中出现的问题并非孤案。

　　现有国家药品生产批准文号17.6万个，其中通过地方标准上升国家标准和统一换发批准文号获得的药品批准文号15.4万个，到底其中有多少存在问题，有关部门没有给出具体数字。 2002年以后，随着“地标”升“国标”完成，地方药监局的文号生意也彻底划上了句号，但是当时混乱所造成的影响依然存在。

　　2007年2月27日，国家食品药品监督局副局长吴浈在接受中国政府网采访的时候，谈到“地标”升“国标”出现的问题时也承认，确实存在个别审批人员滥用职权，违规审批，收受贿赂的行为。★

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