抗癌药被污染 致残上百人

　　上海华联制药厂瞒报事实加重药害

　　8岁的小尤在母亲怀中，忍受着被污染的抗癌药带来的痛苦

　　白血病患者严甄妮今年七岁，但可能再也站不起来了，只因为她被打了受污染的抗癌药甲氨蝶呤。目前在媒体上流行的说法是，有130多例出现了类似严甄妮的不良反应。而国家药监局副司长张宗久在一会议上称，因注射这一受污染药物出现不良反应的，在全国至少有193例。这一抗癌药是由上海医药集团华联制药厂(下称上药)生产的。这家有着69年历史的药厂，如今被自己生产了几十年的名药击溃了，药品在生产中混杂了其它药物成分，导致使用该药的白血病人不同程度出现下肢瘫痪、大小便失禁等症状。到去年年底，华联药厂已被停产，多名相关责任人被拘留，国家药监局认定华联在调查期间“有组织地隐瞒了违规生产事实”。

　　白血病人惨遭药害

　　小甄妮原本有康复希望。但2007年6月2日的一针甲氨蝶呤，把这一切都击碎了。“这药才1.9元钱。”母亲严玉兰印象较深的是价钱。在国内医学专家眼里，甲氨蝶呤是一种“经典”的抗肿瘤药物，疗效确切，但毒副作用较大。在白血病的临床治疗中，几乎每个病人都会注射甲氨蝶呤。华联一直是国内主要厂商，产品销往全国各地。在简单的住院观察几天后，严甄妮回到家休养，行走并无异常。一个星期之后，她却要父亲抱着上楼梯了。不久后问题变得更严重：大小便失禁，下肢肌肉萎缩，只剩下皮包骨，脚掌变形内弯。直到7月8日，严玉兰才被告知，这是注射到女儿身上的甲氨蝶呤出问题了。一开始发现有14人。此后上海其他医院也出现25名同症状病人。各地病人亲属自发统计：北京45人、广西26人……

　　瞒报加重药害

　　在收到广西、上海3家医院的不良反应检测报告后，国家药监局于2007年7月7日通知，暂停销售使用华联两个批次的注射用甲氨蝶呤。国家药监局的调查专家3次赶赴上海，然而，一开始调查陷入了僵局。专家根据中国、美国和欧洲药典，都没法分析药害原因。

　　事发之前，华联负责人恰好更迭。“问现在的负责人，说刚来，不知道情况；问以前的，也说不知道。”一名药监官员说，“很多人的问话都很一致，故意隐瞒了事实。”上药集团属于央企，由上海市国资委代管。在调查期间，上海市药监局还收到了举报信，提醒调查人员不要过分相信问讯所得到的信息，要仔细调查。在这场掩饰真相的博弈中，作为上市公司，上药集团数次发布公告，称：“经我厂反复检验，上述4个批号产品的质量没有发现异常。”

　　2007年8月2日，上海药监局发通知，解除了除第一次被禁批次以外的其它注射用甲氨蝶呤登记，重新允许医院使用。然而，约一个月后，国家药监局连续两次发布通知，暂停所有华联产的甲氨蝶呤用于鞘内注射，揭示着背后的调查已经有了新突破。这一次，阿糖胞苷同样被列入暂停注射使用名单。但由于这一“有组织的隐瞒”，就在国家药监局调查期间，更多的白血病人继续受害。

　　真相水落石出

　　去年9月14日，卫生部、国家药监局联合发布调查结果。这两种药物造成的药害事件，是因为部分批次产品中混入了微量硫酸长春新碱——另一种不能用于鞘内注射的抗肿瘤药物。

　　在2007年12月的新闻发布会上，国家药监局新闻发言人强调：“在卫生部、国家药监局联合调查组的前期调查中，华联的有关负责人有组织地隐瞒了违规生产的事实。”

　　此次事件对医药系统的影响很深远。在一次多家药厂负责人参与的总结会议上，一名药监官员怒声责问：“你们扪心自问，你们的生产质量未必比得上华联！”为什么在出厂时无法检测出问题呢？这名药监官员认为，按照目前国内的检测手段，一般只检测甲氨蝶呤的浓度含量，无法针对性地分析其余成分。这个问题也反映在事后调查过程中。专家的调查历时近两个月仍未能发现原因。后来一名技术官员在与跨学科的医学专家交流时，谈及药害症状为何极像长春新碱的不良反应，这才指向了最终真相。据报道，华联几种抗肿瘤药物是使用同一条生产线。这在业内是被认可的生产流程。

　　药害赔偿路漫漫

　　目前，违规生产批次的两种药物已大部分召回，上海药监局没收了华联违法收入8万多元，并开出了高额罚单：116万多元。

　　现在没有医疗鉴定确定甲氨蝶呤事件和白血病的关联性。尽管已有一些受害者去世，或者住进抢救室，但这无法从法律上给予他们帮助。少数病人与上药签订了调解协议，他们必须承担“自愿放弃申请医疗鉴定或司法鉴定”，以及“一次性解决双方之间的所有纠纷，互不追究”，包括康复治疗可能发生的任何“并发症”等责任。如违约，赔偿金达20万。大部分受害者依然在谈判中，已经有律师介入帮助他们调解。

　　“国企病”下的药害事件

　　其实，长期以来，尽管甲氨蝶呤需求量大，但并没有带来较大利润。恰恰相反，经过几次国家药品降价，甲氨蝶呤(5mg)才6.02元／盒，其他药厂不愿意生产，华联被国家指令生产。“为什么国企会发生这样的事，那是企业亏损太严重了。250cc的点滴水的利润还卖不过一瓶矿泉水。好多药品在同一条流水线上生产，清场不注意就可能造成污染。”上药一名行政人员说。

　　上世纪90年代，华联曾获得中央财政4100万元投资进行新药研发，而后又被上药收购，进行了企业重组。但这并没有给华联带来福音。华联由原来的1400多人剧增到四五千人，一般职工工资一直维持在1500－2000元，但却要在毒副作用大的抗肿瘤药物车间受累。“很多老员工都说，发生(甲氨蝶呤事件)不奇怪，不发生才奇怪。”

　　小资料

　　甲氨蝶呤

　　毒性比较大

　　甲氨蝶呤主要用于急性白血病、绒毛膜癌、骨肉瘤等肿瘤治疗。该药物中枢神经系统不良反应有头痛、轻度偏瘫、麻痹症等。另据近期对世界卫生组织（WHO）数据库中有关甲氨蝶呤不良反应病例报告查询，共12502份，31488例次。与此相近病例有迟发性运动障碍2例，重症肌无力样综合征2例，包括偏瘫、弛缓性麻痹、截瘫、软瘫等麻痹病例238例。

　　据了解，“甲氨蝶呤”上个世纪60年代中期已在我国上市，目前是儿童白血病治疗的有效药，但同时又是毒性比较大的药品。经国家食品药品监督管理局批准生产的“甲氨蝶呤”产品的说明书已明确标注了该药会产生不良反应。目前，在临床上没有其他方面替代药品。

　　（据《南方周末》）