国家食品药品监督管理局20日宣布,由于疗效不确切,“都可喜”等(通用名为阿米三嗪萝巴新片,又名复方阿米三嗪片)在我国的生产、销售和使用将被停止,其批准证明文件也被撤销。
国家食药监局要求,各省(区、市)食品药品监督管理部门立即通知辖区内有关药品生产、经营和使用单位遵照执行这一决定。已生产的阿米三嗪萝巴新片(复方阿米三嗪片),由当地食品药品监督管理部门监督销毁或者处理。
阿米三嗪萝巴新片,又名复方阿米三嗪片,为血管扩张药,用于治疗老年人认知和慢性感觉神经损害的有关症状等。法国施维雅公司于1988年8月在我国首次获得阿米三嗪萝巴新片的进口许可,商品名为都可喜。施维雅(天津)制药有限公司2005年5月获准国内生产。目前我国还有南阳普康集团衡淯制药有限责任公司和常州制药有限公司两家企业生产阿米三嗪萝巴新片。
据介绍,在此前进行的有效性评价标准临床研究中,试验结果不能证明服用阿米三嗪萝巴新片可有效提高非痴呆性血管认知功能障碍患者的认知功能。
国家食品药品监督管理局建议,医生对目前使用阿米三嗪萝巴新片的患者进行解释,使患者能真实了解阿米三嗪萝巴新片的临床价值,同时帮助患者寻求适宜的替代治疗措施。同时建议正在使用阿米三嗪萝巴新片的患者及时就诊,并向医生咨询停药及替代治疗措施。据新华社
12岁以下儿童禁用“尼美舒利”
记者20日从国家食品药品监督管理局获悉,综合“尼美舒利”口服制剂不良反应监测报告、国内外研究和监管情况以及专家意见,国家食药监局决定调整“尼美舒利”临床使用,禁止其用于12岁以下儿童。
“尼美舒利”是非甾体抗炎药,具有抗炎、镇痛、解热作用。1997年在我国上市。
据介绍,与其他非甾体抗炎药相似,“尼美舒利”最常见的不良反应是胃肠道反应,如恶心、呕吐、腹痛。此外,国内外药品不良反应监测中还发现与“尼美舒利”相关的过敏反应、凝血功能障碍、白细胞减少、肝、肾功能损害等安全性问题。据新华社
卫生部要求成立突发中毒事件应急专业队伍
卫生部20日印发《卫生部突发中毒事件卫生应急预案》,应急预案要求,各级卫生行政部门成立突发中毒事件卫生应急专业队伍,配备必要处置和保障装备,定期组织专业培训、演习和演练;同时还要设立突发中毒事件专家组,对突发中毒事件应急准备、确定突发中毒事件预警和事件分级及采取相应的重要措施、应急处理等提供咨询建议。据新华社