羊城晚报讯 记者陆志霖报道:5月20日,国家食品药品监督管理局发出通知称,将禁止尼美舒利用于12岁以下儿童。
国家药监局在通知上称,作为抗炎镇痛的二线用药,尼美舒利只能在至少一种其他非甾体抗炎药治疗失败的情况下使用;适应症限于慢性关节炎(如骨关节炎等)的疼痛、手术和急性创伤后的疼痛、原发性痛经的症状治疗;最大单次剂量不超过100mg,疗程不能超过15天。根据国内外安全性监测数据及专家意见,国家食药监局认为,对于不同适应症、不同人群使用尼美舒利治疗的效益风险评价不同,如发热适应症、儿童人群、存在潜在肝脏疾病人群应用的效益风险评价较差。尼美舒利作为非甾体抗炎药的作用肯定,但其肝损害等不良反应值得高度关注。
记者昨日从广东省药品不良反应监测中心、广州市食药监局获悉,省、市食药监管部门将通过继续加强不良反应监测、责成辖区企业尽快更改说明书,流通环节尽快下架等形式,执行国家食药监局的通知。