记者 许沁
晚报讯 最近,发生在美国的“罗氏公司瞒报事件”引发关注。昨晚,国家食品药品监管局表示,密切关注发生在美国的罗氏公司瞒报事件进展情况,并加强对罗氏公司在中国销售的相关品种的不良反应监测。从目前情况看,该事件涉及药品在我国不良反应监测中尚未发现异常报告。
此次在美涉及 “潜在不良事件未及时报告”的共有8种药物,其中6种在中国市场上有销售,分别是安维汀、赫赛汀、美罗华、特罗凯、希罗达、派罗欣,主要为抗癌类药物及肝炎治疗药物。公司传播部称,相关情况已向中国国家食品药品监管局报告。
上海罗氏制药有限公司12日在其官网上发表的媒体声明称,2012年1月和2月,欧盟卫生监管机构在对罗氏公司进行的全球药物警戒流程例行检查中发现,美国的一个患者援助项目的潜在不良事件未及时报告给卫生监管机构。媒体报道中提及的1.5万例未经安全性评估的潜在不良事件仅限于美国该患者支持项目。罗氏总部已向卫生监督管理机构提供了未经评估潜在不良事件的初步分析,并正在进行最终的数据确认。预计将于2012年12月前完成与这些项目有关的所有工作。
|
|
|