龙虎网讯 继国家食药监局通报脉络宁、喜炎平不良反应事件后，近日国际知名药企罗氏公司又陷入涉嫌瞒报药品不良反应风波，药品不良反应成为社会关注热点。

　　记者采访获悉，在我市目前药品不良反应监测信息中，药品生产企业主动报告的案例只占监测信息的10%左右。药品不良反应信息监测，本该是“主角”的药品生产企业，为何成了“配角”

　　企业主动上报药品不良反应比例不足10%

　　据悉，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。根据国家相关法规，不良反应信息上报主体有3个：药品生产企业、各级医疗机构以及药品经营企业。一般药品不良反采取逐级上报制度，区县接到上报案例后，通过药品不良反应监测系统逐级向市、省、国家报告。

　　此外，个人在用药过程中如果遇到不良反应，也可直接上报。

　　“南京每年接到的药品不良反应报告大约4000件左右，每百万人口上报案例在700多件。”市食药监局药品安全监管处处长高强告诉记者，我市药品不良反应上报比例高于世界卫生组织制订的百万人口上报报告不少于300份的要求，也高于全国平均水平。

　　高强介绍，从上报主体看，医疗机构上报的不良反应比例约90%，生产企业主动上报的不足10%。

　　从全国来看，生产企业主动上报的药品不良反应比例也很低。统计显示，2011年，我国药品不良反应报告中来自医疗机构的占83.1%，来自药品生产、经营企业的占13.7%，来自个人的报告占3.2%。

　　缺乏硬性约束机制，生产企业“家丑不外扬”

　　和我国药品不良反应信息主要由医疗机构上报不同，欧美国家药品不良反应则主要由企业上报，药企上报的信息一般占所有监测信息的80%。

　　一名业内人士介绍，药企是药品质量第一责任人，在药品不良反应信息上报体系中理应成为“主角”。因为就单个品种的药品而言，和医疗机构相比，药企搜集到的信息多、涉及地域广，从而更有利于及时、科学地判定药品不良反应。

　　记者获悉，在欧美国家，药企必须建立专门的药品不良反应搜集队伍，全方位搜集、整理、分析药品不良反应信息。我国药品不良反应监测架构和欧美国家较为接近，相关部门也要求企业必须建立不良反应信息搜集队伍，及时从医疗机构收集信息。但目前，药企执行情况并不到位。

　　在高强看来，国内药品企业上报不良反应少，一是企业存在“家丑不外扬”心理，二是制度层面缺乏约束机制。

　　即使被判定为瞒报，处罚额也相对较低——2004年起，我国对企业未按要求及时上报不良反应信息的，给予1000元以上、3万元以下处罚。2011年开始，处罚额度提高，但也只有5000元以上、3万元以下。

　　健全监管制度，让药企在不良反应信息上报中不缺位

　　高强表示，药品不良反应报告亟需由目前的政府被动监测，逐步转为企业自觉报告。他说，从国外药品不良反应监测经验看，最好的做法是健全监管制度，提高瞒报处罚金额。明确企业为不良反应监测第一责任人，一旦违规就给予重罚，逼着企业自觉行动，在上报不良反应信息中不缺位。

　　国外瞒报被重罚的案例不少。据媒体报道，今年6月，强生就因隐瞒药物风险被罚22亿美元。

　　公众也应科学认识药品不良反应。“药品不良反应本身并不可怕，关键是及时监测、科学分析。”高强说，药品不良反应并不等于药品本身有质量问题，毕竟每一种药品上市前，都要经历研发、安全验证、临床试验等漫长时间，只有通过一系列安全验证，才会允许其上市销售。

　　本报记者周爱明

　　本报实习生杨雪媛

　　来源：南京日报编辑：孙婧