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据新华社电国家食品药品监管局2日召开记者会,发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》。这一规定针对铬超标胶囊事件暴露出的药用辅料生产和使用存在的问题,提高了药用辅料的准入门槛并规定了更为严格的监管措施。
根据规定,凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题,药品制剂生产企业必须承担主要责任。药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量,对所使用的药用辅料质量严格把关。规定提出,药品监管部门要对药用辅料实施分类管理,严格药品注册申报对药用辅料的要求,加强药用辅料标准管理。
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